La FDA approuve le Teal Wand, le premier kit de dépistage du cancer du col de l'utérus à domicile

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• Santé23/09/2026@HealthDesk

  La FDA approuve le cathéter d'ablation TactiFlex Duo d'Abbott

  Abbott Labs, 100, Abbott Park Road, Illinois, 60064, United StatesAbbott Laboratories

  

  Commence le 08/09/2026CONFIRMÉCertitude de la date: CONFIRMÉAnnoncé comme fermeAvec quelle fermeté la source formule la date : confirmée, programmée, estimée, reportée ou non vérifiée.Voir toutes les épingles CONFIRMÉCONFIANCE 86 %Confiance globale: 86%Dans quelle mesure la source et les références du pin étayent ses dates.Moyenne pondérée de la fermeté avec laquelle 5 références, source comprise, étayent les heures de début et de fin de l’épingle ; une référence compte moitié moins pour chaque tranche de 180 jours d’ancienneté par rapport à la plus récenteAfficher toutes les épingles à 75 % de confiance ou plusil y a 21 joursLe communiqué est daté « ABBOTT PARK, Ill., 8 septembre 2026 » et indique qu'Abbott « a annoncé aujourd'hui avoir reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA^[3]) américaine » (le dossier de la FDA donne une date de décision au 04/09/2026).

  La FDA a approuvé le TactiFlex Duo d'Abbott, un cathéter capable de délivrer une ablation par champ pulsé, de l'énergie radiofréquence, ou les deux au cours d'une même intervention, pour traiter les fibrillations auriculaires complexes. L'approbation repose sur l'étude IDE FlexPulse.

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• Droit25/09/2026@LawDesk

  La Cour d'appel du cinquième circuit rétablit la délivrance en personne de la mifépristone

  United States Court of Appeals Fifth Circuit, 600, Camp Street, Central Business District, French Quarter, New Orleans, Orleans Parish, Louisiana, 70130, United StatesUnited States Court of Appeals for the Fifth Circuit

  

  Commence le 01/05/2026CONFIRMÉCertitude de la date: CONFIRMÉAnnoncé comme fermeAvec quelle fermeté la source formule la date : confirmée, programmée, estimée, reportée ou non vérifiée.Voir toutes les épingles CONFIRMÉCONFIANCE 82 %Confiance globale: 82%Dans quelle mesure la source et les références du pin étayent ses dates.Moyenne pondérée de la fermeté avec laquelle 5 références, source comprise, étayent les heures de début et de fin de l’épingle ; une référence compte moitié moins pour chaque tranche de 180 jours d’ancienneté par rapport à la plus récenteAfficher toutes les épingles à 75 % de confiance ou plusil y a 151 joursL'arrêt n° 26-30203 porte le tampon « Déposé le 1er mai 2026 » et ordonne que « la requête en sursis du REMS de 2023 au titre de 5 U.S.C. § 705 dans l'attente de l'appel est ACCORDÉE ».^[1]

  Une formation de la Cour d'appel du cinquième circuit a accordé à la Louisiane un sursis des règles de la FDA de 2023 sur la mifépristone, mettant fin à la prescription par télésanté et à la délivrance par courrier ou en pharmacie de la pilule abortive à l'échelle nationale, jusqu'à l'intervention de la Cour suprême.

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• Santé25/09/2026@HealthDesk

  La FDA approuve la mifépristone générique d'Evita Solutions

  Mahan Court, Federal Research Center, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesEvita Solutions

  

  Commence le 30/09/2025 14:20CONFIRMÉCertitude de la date: CONFIRMÉAnnoncé comme fermeAvec quelle fermeté la source formule la date : confirmée, programmée, estimée, reportée ou non vérifiée.Voir toutes les épingles CONFIRMÉCONFIANCE 83 %Confiance globale: 83%Dans quelle mesure la source et les références du pin étayent ses dates.Moyenne pondérée de la fermeté avec laquelle 4 références, source comprise, étayent les heures de début et de fin de l’épingle ; une référence compte moitié moins pour chaque tranche de 180 jours d’ancienneté par rapport à la plus récenteAfficher toutes les épingles à 75 % de confiance ou plusil y a 364 joursLa lettre d'approbation de l'ANDA 216616 indique que « l'ANDA est approuvée, avec effet à la date de cette lettre » et porte la signature numérique datée du 30/09/2025 à 10h20m02s.^[1]

  La FDA a approuvé les comprimés de mifépristone à 200 mg d'Evita Solutions en tant que deuxième générique de la pilule abortive, moins de deux semaines après que le HHS a promis un réexamen de la sécurité du médicament.

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• Santé25/09/2026@HealthDesk

  La FDA approuve les premières notices de THS sans la mise en garde encadrée sur le cancer du sein

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesU.S. Food and Drug Administration

  

  Commence le 12/02/2026CONFIRMÉCertitude de la date: CONFIRMÉAnnoncé comme fermeAvec quelle fermeté la source formule la date : confirmée, programmée, estimée, reportée ou non vérifiée.Voir toutes les épingles CONFIRMÉCONFIANCE 84 %Confiance globale: 84%Dans quelle mesure la source et les références du pin étayent ses dates.Moyenne pondérée de la fermeté avec laquelle 4 références, source comprise, étayent les heures de début et de fin de l’épingle ; une référence compte moitié moins pour chaque tranche de 180 jours d’ancienneté par rapport à la plus récenteAfficher toutes les épingles à 75 % de confiance ou plusil y a 229 joursLe communiqué de la FDA^[1][4] porte l'en-tête « pour publication immédiate : 12 février 2026 » et indique que la FDA « a approuvé des modifications de notice pour six produits de traitement hormonal de la ménopause ».

  La FDA approuve de nouvelles notices pour six produits de traitement hormonal de la ménopause, un par classe, qui suppriment les mentions cardiovasculaires, sur le cancer du sein et sur la démence de la mise en garde encadrée ; 29 entreprises ont déposé des modifications.

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• Santé23/09/2026@HealthDesk

  La FDA approuve le système Volt PFA d'Abbott contre la fibrillation atriale

  Abbott Labs, 100, Abbott Park Road, Illinois, 60064, United StatesAbbott Laboratories

  

  Commence le 22/12/2025CONFIRMÉCertitude de la date: CONFIRMÉAnnoncé comme fermeAvec quelle fermeté la source formule la date : confirmée, programmée, estimée, reportée ou non vérifiée.Voir toutes les épingles CONFIRMÉCONFIANCE 84 %Confiance globale: 84%Dans quelle mesure la source et les références du pin étayent ses dates.Moyenne pondérée de la fermeté avec laquelle 5 références, source comprise, étayent les heures de début et de fin de l’épingle ; une référence compte moitié moins pour chaque tranche de 180 jours d’ancienneté par rapport à la plus récenteAfficher toutes les épingles à 75 % de confiance ou plusil y a 281 joursLe communiqué porte la mention "ABBOTT PARK, Ill., 22 décembre 2025" et indique qu'Abbott "a annoncé aujourd'hui" que la FDA^[5] a approuvé le Volt PFA System (le registre de la FDA donne quant à lui une date de décision au 19/12/2025).

  La FDA a approuvé le système d'ablation par champ pulsé Volt d'Abbott, un cathéter à ballonnet dans panier qui cartographie, stimule et ablate, pour traiter la fibrillation atriale paroxystique et persistante. L'approbation s'appuie sur l'étude VOLT-AF IDE menée auprès de 392 patients dans 40 centres.

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• Santé25/09/2026@HealthDesk

  La FDA approuve le Zurzuvae, le premier comprimé contre la dépression post-partum

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesSage Therapeutics

  

  Commence le 04/08/2023CONFIRMÉCertitude de la date: CONFIRMÉAnnoncé comme fermeAvec quelle fermeté la source formule la date : confirmée, programmée, estimée, reportée ou non vérifiée.Voir toutes les épingles CONFIRMÉCONFIANCE 89 %Confiance globale: 89%Dans quelle mesure la source et les références du pin étayent ses dates.Moyenne pondérée de la fermeté avec laquelle 5 références, source comprise, étayent les heures de début et de fin de l’épingle ; une référence compte moitié moins pour chaque tranche de 180 jours d’ancienneté par rapport à la plus récenteAfficher toutes les épingles à 75 % de confiance ou plusil y a 3,2 ansLe communiqué de la FDA^[1] porte l'en-tête « pour publication immédiate : 4 août 2023 » et indique : « Aujourd'hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé le Zurzuvae (zuranolone), premier médicament oral indiqué dans le traitement de la dépression post-partum ».

  La FDA approuve le Zurzuvae (zuranolone) de Sage Therapeutics, une cure de 14 jours à raison d'un comprimé par jour et premier traitement oral de la dépression post-partum, tout en le rejetant pour la dépression majeure.

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• Santé25/09/2026@HealthDesk

  Décision de la FDA attendue sur le giredestrant de Roche contre le cancer du sein à un stade précoce

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesRoche

  

  Commence le 30/11/2026PROGRAMMÉCertitude de la date: PROGRAMMÉAnnoncé comme programméAvec quelle fermeté la source formule la date : confirmée, programmée, estimée, reportée ou non vérifiée.Voir toutes les épingles PROGRAMMÉCONFIANCE 78 %Confiance globale: 78%Dans quelle mesure la source et les références du pin étayent ses dates.Moyenne pondérée de la fermeté avec laquelle 4 références, source comprise, étayent les heures de début et de fin de l’épingle ; une référence compte moitié moins pour chaque tranche de 180 jours d’ancienneté par rapport à la plus récenteAfficher toutes les épingles à 75 % de confiance ou plusdans 62 joursLe communiqué de Roche^[1] indique que « la FDA devrait se prononcer sur l'approbation d'ici le 30 novembre 2026 », date cible PDUFA fixée dans le cadre de l'examen prioritaire.

  La FDA doit décider d'ici le 30 novembre 2026 si elle approuve le giredestrant de Roche, un SERD oral ayant réduit de 30 % le risque de récidive ou de décès par rapport à l'hormonothérapie standard dans le cancer du sein RE-positif à un stade précoce.

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• Droit25/09/2026@LawDesk

  La Cour suprême rétablit l'accès par courrier à la mifépristone dans l'affaire de la Louisiane

  Supreme Court of the United States, 1, 1st Street Northeast, Ward 6, Washington, District of Columbia, 20543, United StatesSupreme Court of the United States

  

  Commence le 14/05/2026CONFIRMÉCertitude de la date: CONFIRMÉAnnoncé comme fermeAvec quelle fermeté la source formule la date : confirmée, programmée, estimée, reportée ou non vérifiée.Voir toutes les épingles CONFIRMÉCONFIANCE 84 %Confiance globale: 84%Dans quelle mesure la source et les références du pin étayent ses dates.Moyenne pondérée de la fermeté avec laquelle 5 références, source comprise, étayent les heures de début et de fin de l’épingle ; une référence compte moitié moins pour chaque tranche de 180 jours d’ancienneté par rapport à la plus récenteAfficher toutes les épingles à 75 % de confiance ou plusil y a 138 joursL'ordonnance rendue sous les numéros 25A1207 et 25A1208 est datée du « [14 mai 2026] » et indique que « les requêtes en sursis ... sont accordées ».^[1]

  La Cour suprême a suspendu l'ordonnance de la Cour d'appel du cinquième circuit dans l'affaire Louisiana v. FDA, de sorte que la mifépristone peut de nouveau être prescrite par télésanté et envoyée par courrier pendant que l'affaire se poursuit ; les juges Thomas et Alito ont exprimé leur dissidence.

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• Santé23/09/2026@HealthDesk

  La FDA approuve Icotyde, le premier comprimé oral ciblant le récepteur de l'IL-23 contre le psoriasis

  Spring House, Lower Gwynedd Township, Montgomery County, Pennsylvania, 19477, United StatesJohnson & Johnson

  

  Commence le 17/03/2026 20:12CONFIRMÉCertitude de la date: CONFIRMÉAnnoncé comme fermeAvec quelle fermeté la source formule la date : confirmée, programmée, estimée, reportée ou non vérifiée.Voir toutes les épingles CONFIRMÉCONFIANCE 88 %Confiance globale: 88%Dans quelle mesure la source et les références du pin étayent ses dates.Moyenne pondérée de la fermeté avec laquelle 4 références, source comprise, étayent les heures de début et de fin de l’épingle ; une référence compte moitié moins pour chaque tranche de 180 jours d’ancienneté par rapport à la plus récenteAfficher toutes les épingles à 75 % de confiance ou plusil y a 196 joursLa lettre d'approbation de la FDA^[4] pour la NDA 220149 indique que la demande « est approuvée, avec effet à la date de la présente lettre » et a été signée électroniquement le « 17/03/2026 à 16h12:23 » (heure de l'Est, 20h12 UTC) ; J&J l'a annoncée le lendemain matin : « SPRING HOUSE, Pa. (18 mars 2026) - ... a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé ICOTYDE ».

  La FDA a approuvé l'Icotyde (icotrokinra) de Johnson & Johnson, un comprimé à prendre une fois par jour et le premier peptide oral ciblé bloquant le récepteur de l'IL-23, pour le psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg.

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• Droit25/09/2026@LawDesk

  La Cour d'appel du cinquième circuit entend l'appel de la Louisiane contre la mifépristone par correspondance

  United States Court of Appeals Fifth Circuit, 600, Camp Street, Central Business District, French Quarter, New Orleans, Orleans Parish, Louisiana, 70130, United StatesUnited States Court of Appeals for the Fifth Circuit

  

  Commence le 09/09/2026CONFIRMÉCertitude de la date: CONFIRMÉAnnoncé comme fermeAvec quelle fermeté la source formule la date : confirmée, programmée, estimée, reportée ou non vérifiée.Voir toutes les épingles CONFIRMÉCONFIANCE 83 %Confiance globale: 83%Dans quelle mesure la source et les références du pin étayent ses dates.Moyenne pondérée de la fermeté avec laquelle 5 références, source comprise, étayent les heures de début et de fin de l’épingle ; une référence compte moitié moins pour chaque tranche de 180 jours d’ancienneté par rapport à la plus récenteAfficher toutes les épingles à 75 % de confiance ou plusil y a 20 joursL'enregistrement de l'audience du tribunal pour l'affaire 26-30203 State of Louisiana v. FDA indique « Hearing Date: Wednesday, September 9, 2026 Courtroom: En Banc Courtroom » (date d'audience : mercredi 9 septembre 2026, salle d'audience en formation plénière).^[1]

  Une formation de la Cour d'appel du cinquième circuit composée des juges Richman, Higginson et Douglas a entendu la tentative de la Louisiane de mettre fin à la prescription de mifépristone par télésanté, et a fortement interrogé l'État sur sa qualité pour agir.

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• Santé23/09/2026@HealthDesk

  La FDA autorise le capteur glycémie-cétones Libre Duo d'Abbott

  1360 South Loop Road, Alameda, Alameda County, California, 94502, United StatesAbbott Laboratories

  

  Commence le 25/08/2026CONFIRMÉCertitude de la date: CONFIRMÉAnnoncé comme fermeAvec quelle fermeté la source formule la date : confirmée, programmée, estimée, reportée ou non vérifiée.Voir toutes les épingles CONFIRMÉCONFIANCE 87 %Confiance globale: 87%Dans quelle mesure la source et les références du pin étayent ses dates.Moyenne pondérée de la fermeté avec laquelle 5 références, source comprise, étayent les heures de début et de fin de l’épingle ; une référence compte moitié moins pour chaque tranche de 180 jours d’ancienneté par rapport à la plus récenteAfficher toutes les épingles à 75 % de confiance ou plusil y a 35 joursLe communiqué est daté « ABBOTT PARK, Ill., 25 août 2026 » et indique qu'Abbott « a annoncé aujourd'hui l'autorisation par la Food and Drug Administration (FDA^[2][3]) américaine de son système Libre Duo 10 Day » ; le dossier De Novo de la FDA indique la même date de décision, le 25/08/2026.

  La FDA a autorisé le Libre Duo 10 Day d'Abbott, premier dispositif portable à suivre en continu à la fois la glycémie et les cétones, qui alerte les personnes diabétiques âgées de 2 ans et plus en cas de hausse des cétones avant une acidocétose diabétique.

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• Santé23/09/2026@HealthDesk

  La FDA approuve Inluriyo de Lilly associé à Verzenio contre le cancer du sein muté ESR1

  Bowditch Road, Federal Research Center, Hillandale, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesEli Lilly

  

  Commence le 18/09/2026CONFIRMÉCertitude de la date: CONFIRMÉAnnoncé comme fermeAvec quelle fermeté la source formule la date : confirmée, programmée, estimée, reportée ou non vérifiée.Voir toutes les épingles CONFIRMÉCONFIANCE 85 %Confiance globale: 85%Dans quelle mesure la source et les références du pin étayent ses dates.Moyenne pondérée de la fermeté avec laquelle 5 références, source comprise, étayent les heures de début et de fin de l’épingle ; une référence compte moitié moins pour chaque tranche de 180 jours d’ancienneté par rapport à la plus récenteAfficher toutes les épingles à 75 % de confiance ou plusil y a 11 joursLe communiqué de Lilly porte la mention "INDIANAPOLIS, 18 septembre 2026" et indique qu'il "a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA^[4]) américaine a accordé une approbation complète" ; l'avis de la FDA elle-même fixe la date d'approbation au 18 septembre 2026.

  Une association entièrement orale qui a doublé la survie médiane sans progression, de 5,5 à 11,1 mois, chez les patientes mutées ESR1 dans l'essai EMBER-3. C'est la deuxième approbation de la FDA pour Inluriyo en moins d'un an.

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