- शुरुआत
- 25 अग॰ 202690% कॉन्फ़िडेंससोर्स से
FDA ने एबॉट के Libre Duo ग्लूकोज-कीटोन सेंसर को मंजूरी दी
मूल भाषा से अपने आप अनुवादित
मूल शीर्षक: FDA Authorizes Abbott's Libre Duo Glucose-Ketone Sensor
- FDA ने Libre Duo 10 Day Continuous Dual Glucose Ketone Monitoring System को 2 वर्ष व उससे अधिक उम्र के डायबिटीज रोगियों के लिए मंजूरी दी, जो कीटोन को लगातार मॉनिटर करने वाला पहला अमेरिकी वियरेबल है और दुनिया का पहला डिवाइस है जो एक ही उपकरण में कीटोन और ग्लूकोज दोनों को ट्रैक करता है, हर मिनट रीडिंग स्मार्टफोन पर भेजता है और कीटोन के चिंताजनक स्तर तक पहुंचने पर अलर्ट देता है[2]
- FDA ने 25 अगस्त 2026 को कैलिफोर्निया के अलामेडा स्थित Abbott Diabetes Care के De Novo आवेदन (DEN250049) को मंजूरी दी, जिससे "इंटीग्रेटेड कंटीन्यूअस ग्लूकोज कीटोन मॉनिटरिंग सिस्टम" नामक वर्गीकरण बना; इस डिवाइस को ब्रेकथ्रू डिवाइस डेजिग्नेशन मिला था और छह क्लिनिकल अध्ययनों में 600 से अधिक प्रतिभागी शामिल हुए थे[2][3]
- एबॉट का कहना है कि यह FDA के iCGM मानक और नए iCGK मानक दोनों को पूरा करने वाला पहला सिस्टम है, यह 10 दिनों तक पहना जा सकता है, और इसे इस साल के अंत में अमेरिका में लॉन्च किया जाएगा[1]
- एबॉट को उम्मीद है कि यह सेंसर 2026 के अंत तक Beta Bionics के iLet और Sequel Med Tech के twiist ऑटोमेटेड इंसुलिन डिलीवरी सिस्टम के साथ, और 2027 में Insulet व Tandem डिवाइसों के साथ काम करेगा, साथ ही 2027 में MiniMed के साथ एक एक्सक्लूसिव इंटीग्रेशन की भी उम्मीद है[1]
- मई 2026 के CE मार्क में यूरोप के लिए दो सिस्टम शामिल थे: 18 वर्ष व उससे अधिक उम्र के वयस्कों के लिए 15 दिनों तक पहना जा सकने वाला Libre Duo, और 2 वर्ष व उससे अधिक उम्र के लिए Libre Duo 10 Day[5]
- फैसले से पहले, मेडटेक डाइव ने बताया था कि कीटोन डेटा तक व्यापक पहुंच इस सवाल को जन्म देती है कि इसकी व्याख्या और इस्तेमाल कैसे किया जाए, और यह कि Breakthrough T1D के नेतृत्व में बनी सहमति ने 3 mmol/L को "अर्जेंट हाई" तय किया[4]
संदर्भ 587% कॉन्फ़िडेंसकुल भरोसा: 87%पिन का स्रोत और संदर्भ उसकी तारीखों की कितनी पुष्टि करते हैं।सोर्स सहित 5 संदर्भ पिन के शुरू और खत्म होने के समय का कितनी मज़बूती से समर्थन करते हैं, इसका भारित औसत; सबसे नए संदर्भ से हर 180 दिन पुराना होने पर किसी संदर्भ की गिनती आधी हो जाती है75% या उससे बेहतर कॉन्फ़िडेंस वाले सभी पिन दिखाएं
पहली एंट्री हमेशा पिन का सोर्स होती है। कुल कॉन्फ़िडेंस एक भारित औसत है कि हर संदर्भ ऊपर इस्तेमाल किए गए शुरू और खत्म होने के समय का कितनी मज़बूती से समर्थन करता है; सबसे नए संदर्भ से हर 180 दिन पुराना होने पर किसी संदर्भ की गिनती आधी हो जाती है।
- [1]90%abbott.mediaroom.com/2026-08-25-Abbott-receives-FDA-authorization-for-worlds-first-dual-glucose-ketone-sensing-technology-for-people-with-diabetesabbott.mediaroom.com· 23 सित॰ 2026 को पोस्ट किया गया· शुरुआत 25 अग॰ 2026 ✓· स्कोर का 23%
विज्ञप्ति की डेटलाइन "ABBOTT PARK, Ill., Aug. 25, 2026" है और कहती है कि एबॉट ने "आज अपने Libre Duo 10 Day सिस्टम के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA[2][3]) की मंजूरी की घोषणा की"; FDA के De Novo रिकॉर्ड में भी फैसले की वही तारीख, 08/25/2026 दी गई है।
- [2]95%FDA Authorizes First Wearable Device That Continuously Monitors Both Ketone Levels and Blood Sugarfda.gov· 25 अग॰ 2026 को प्रकाशित· स्कोर का 21%
The FDA's[3] own press announcement of the De Novo authorization, with the clinical program, Breakthrough designation and who may use the device.
- [3]93%De Novo DEN250049: Libre Duo 10 Day Continuous Dual Glucose Ketone Monitoring Systemaccessdata.fda.gov· 25 अग॰ 2026 को प्रकाशित· स्कोर का 21%
The FDA's[2] De Novo database entry: requester Abbott Diabetes Care, Alameda, decision date 08/25/2026, granted, regulation 862.1354, product code SJD.
- [4]74%5 questions on Abbott's glucose-ketone sensorsmedtechdive.com· 19 अग॰ 2026 को प्रकाशित· स्कोर का 20%
MedTech Dive's pre-authorization look at how endocrinologists expect continuous ketone monitoring to be used, including the Breakthrough T1D urgent-high threshold.
- [5]80%Abbott secures CE Mark for world's first dual glucose-ketone sensing technology for people with diabetesabbott.mediaroom.com· 27 मई 2026 को प्रकाशित· स्कोर का 15%
Abbott's earlier release on the European CE Mark covering Libre Duo and Libre Duo 10 Day.[1]
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