- Mulai
- 1 Apr 2026KEYAKINAN 90%dari sumbernya
Pil Penurun Berat Badan Foundayo (Orforglipron) dari Lilly Disetujui FDA
Diterjemahkan otomatis dari aslinya
Judul asli: Lilly's Foundayo (Orforglipron) Weight-Loss Pill Approved by FDA
FDA menyetujui Foundayo dari Eli Lilly, pil GLP-1 sekali sehari untuk penurunan berat badan yang tidak memerlukan pembatasan makanan atau air, dengan penjualan langsung ke konsumen mulai 6 April.
- FDA menyetujui Foundayo (orforglipron) dari Eli Lilly pada 1 April 2026 untuk orang dewasa dengan obesitas, atau kelebihan berat badan dengan masalah medis terkait berat badan, digunakan bersama diet rendah kalori dan peningkatan aktivitas fisik[2][3]; surat persetujuan untuk NDA 220934 ditandatangani oleh Lisa B. Yanoff, MD, Wakil Direktur Kantor Kardiologi, Hematologi, Endokrinologi dan Nefrologi, dengan stempel waktu tanda tangan elektronik 04/01/2026 09:10:30 AM[4]
- Aplikasi tersebut diterima pada 20 Januari 2026, dan "tidak dirujuk ke komite penasihat FDA karena tidak ada isu kontroversial yang akan diuntungkan dari diskusi komite penasihat"[4]
- Ini adalah satu-satunya pil GLP-1 untuk penurunan berat badan yang dapat diminum kapan saja sepanjang hari tanpa pembatasan makanan atau air, sebuah agonis reseptor GLP-1 molekul kecil (non-peptida) sekali sehari[3]
- Resep langsung diterima melalui LillyDirect dengan pengiriman dimulai 6 April, diikuti segera oleh ketersediaan luas melalui apotek ritel AS dan penyedia telehealth[2][3]; Yahoo Finance membingkai peluncuran yang sama sebagai Lilly yang berharap meluncurkan di kanal langsung ke konsumennya "pada 6 April"[1]
- Dalam ATTAIN-1, orang dewasa pada dosis tertinggi yang tetap menjalani pengobatan kehilangan rata-rata 27.3 pon (12.4%) dibandingkan 2.2 pon (0.9%) dengan plasebo, estimand efikasi selama 72 minggu; terlepas dari penyelesaian uji klinis, rata-ratanya adalah 25 pon (11.1%) dibandingkan 5.3 pon (2.1%)[3]. EMJ GOLD memberikan uji klinis yang sama sebagai "lebih dari 12%" dibanding sekitar 1%, dan "lebih dari 10%" dibanding sekitar 2%[2], dan Yahoo Finance mengutip angka 12.4%[1]
- Foundayo juga mengurangi marker risiko kardiovaskular - lingkar pinggang, kolesterol non-HDL, trigliserida dan tekanan darah sistolik - di semua dosis[2][3]
- Program ATTAIN Fase 3 melibatkan lebih dari 4,500 orang di dua uji klinis registrasi: ATTAIN-1 (NCT05869903) mengacak 3,127 peserta di sepuluh negara dan teritori, dan ATTAIN-2 (NCT05872620) lebih dari 1,600 peserta dengan diabetes tipe 2[3]
- Harga: serendah $25 per bulan dengan kartu hemat bagi orang yang memenuhi syarat dengan asuransi komersial, bayar sendiri mulai $149 per bulan untuk dosis terendah, dan $50 per bulan bagi individu Medicare Part D yang memenuhi syarat "mulai secepatnya 1 Juli 2026"[3]
- Tablet tersedia dalam kekuatan 0.8 mg, 2.5 mg, 5.5 mg, 9 mg, 14.5 mg dan 17.2 mg, dimulai dari 0.8 mg, ditelan utuh dengan atau tanpa makanan, dan tidak boleh digunakan bersama GLP-1 lain[2][3]
- Orforglipron ditemukan oleh Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. dan dilisensikan oleh Lilly pada 2018; ini adalah obat obesitas kedua Lilly yang disetujui FDA dan juga sedang diteliti untuk diabetes tipe 2, apnea tidur obstruktif, nyeri lutut osteoartritis, hipertensi, penyakit arteri perifer dan inkontinensia urin akibat stres[3]
- Lilly telah mengajukan orforglipron untuk manajemen berat badan dan/atau diabetes tipe 2 di lebih dari 40 negara dan berencana meluncurkannya di masing-masing negara segera setelah persetujuan[2][3]
- Yahoo Finance melaporkan ini sebagai "entitas molekuler baru (NME) pertama yang disetujui di bawah program voucher prioritas nasional (CNPV) FDA" yang diluncurkan oleh Komisioner Marty Makary, yang menurut analis GlobalData Shehroz Mahmood "telah menghasilkan persetujuan entitas molekuler baru tercepat sejak 2002"[1]; surat FDA sendiri hanya menyatakan bahwa "Entitas molekuler baru memenuhi syarat untuk pertemuan masukan pascapersetujuan" dan tidak menyebutkan voucher tersebut[4]
- Persetujuan ini mengakhiri keunggulan penggerak pertama Novo Nordisk di AS setelah tiga bulan, setelah pil Wegovy (semaglutide) diluncurkan di sana pada Januari 2026; Foundayo tidak memiliki pembatasan makan, sementara Wegovy oral harus diminum dengan perut kosong setiap pagi, dan sebagai molekul kecil lebih mudah diproduksi dan diskalakan[1]
- Belum ada uji klinis head-to-head yang dilakukan, tetapi pil Wegovy rata-rata menghasilkan penurunan berat badan 2.2% lebih baik[1]
- Label obat memuat peringatan bergaya kotak bahwa Foundayo dapat menyebabkan tumor tiroid termasuk kanker tiroid, dan dikontraindikasikan bagi mereka dengan riwayat pribadi atau keluarga karsinoma tiroid meduler atau dengan MEN 2; risiko serius lain yang tercantum adalah pankreatitis, masalah lambung berat, dehidrasi dan masalah ginjal, hipoglikemia, reaksi alergi, perubahan retinopati diabetik, masalah kandung empedu dan aspirasi saat anestesi[3]
- Efek samping paling umum adalah mual, konstipasi, diare, muntah, gangguan pencernaan, nyeri perut, sakit kepala, perut kembung, kelelahan, bersendawa, mulas, kembung dan rambut rontok; pil kontrasepsi mungkin tidak bekerja dengan baik, sehingga metode lain disarankan selama 30 hari setelah memulai dan setelah setiap peningkatan dosis[3]
- FDA melampirkan daftar panjang persyaratan pascapemasaran berdasarkan 505(o), termasuk studi kohort registri obesitas pediatrik setidaknya 10 tahun, dua studi kehamilan, rangkaian kasus registri karsinoma tiroid meduler setidaknya 15 tahun yang berjalan hingga laporan akhir pada Agustus 2043, uji klinis hasil kardiovaskular ACHIEVE-4 dengan penilaian MACE teradjudikasi dan cedera hati akibat obat, uji klinis farmakologi klinis pengosongan lambung dan studi laktasi khusus susu[4]
- Studi pediatrik dikecualikan untuk usia di bawah 6 tahun dan ditunda untuk usia 6-11 dan 12-17 tahun, dengan uji klinis remaja J4M-MC-PW01 (ADVANCE-ATTAIN-ADOLESCENTS) dijadwalkan selesai pada Maret 2028 dan dilaporkan pada Desember 2028[4]
- FDA juga meminta farmakovigilans yang ditingkatkan selama lima tahun setelah persetujuan, dengan "laporan Peringatan" 15 hari untuk kasus serius yang tidak terduga dari cedera hati akibat obat yang menyebabkan penyakit kuning, gagal hati, transplantasi atau kematian[4]
- Periode tanggal kedaluwarsa yang disetujui adalah 24 bulan dari produksi bila disimpan pada 20°C hingga 25°C[4]
- CEO Lilly, David A. Ricks, membingkai peluncuran ini di sekitar akses: "Saat ini, kurang dari 1 dari 10 orang yang bisa mendapat manfaat dari GLP-1 sedang menggunakannya, terhambat oleh akses, stigma, persepsi kerumitan atau keyakinan bahwa kondisi mereka tidak cukup serius untuk diobati"[2][3]
- Didukung oleh penjualan obat obesitas, pertumbuhan Lilly naik 45% pada 2025, dan analis Citi memperkirakan tidak adanya syarat puasa pada Foundayo akan menempatkannya "pada posisi terdepan untuk melanjutkan dominasi kardiometabolik Lilly"[1]
Referensi 4KEYAKINAN 85%Keyakinan keseluruhan: 85%Seberapa baik sumber dan referensi pin mendukung tanggalnya.Rata-rata tertimbang dari seberapa kuat 4 referensi, termasuk sumber, mendukung waktu mulai dan berakhir pin; bobot sebuah referensi berkurang setengahnya untuk setiap 180 hari lebih lama dari yang terbaruTampilkan semua pin dengan keyakinan 75% atau lebih tinggi
Entri pertama selalu merupakan sumber pin. Keyakinan keseluruhan adalah rata-rata tertimbang dari seberapa kuat setiap referensi mendukung waktu mulai dan berakhir yang digunakan di atas; bobot sebuah referensi berkurang setengahnya untuk setiap 180 hari lebih lama dari yang terbaru.
- [1]90%finance.yahoo.com/sectors/healthcare/articles/eli-lilly-wins-fda-approval-113142467.htmlfinance.yahoo.com· Diposting 20 Sep 2026· Mulai 1 Apr 2026 ✓· 33% dari skor
Lilly[3] dan surat persetujuan FDA[4] mencantumkan tanggal persetujuan 1 April 2026.
- [2]75%Lilly's weight loss pill wins FDA approvalemjreviews.com· Ditambahkan 20 Sep 2026· 33% dari skor
Independent coverage naming Wednesday April 1 as the approval date.[1]
- [3]90%FDA approves Lilly's Foundayo (orforglipron)investor.lilly.com· Diterbitkan 1 Apr 2026· 17% dari skor
Lilly's own release announcing the approval.
- [4]90%NDA 220934 approval letteraccessdata.fda.gov· Diterbitkan 1 Apr 2026· 17% dari skor
The FDA's approval letter.
Sarankan koreksi
Ada yang kurang atau salah? Sampaikan dengan kata-kata Anda sendiri: tautan yang mendukung pin ini, tanggal mulai atau berakhir yang berbeda beserta alasannya, atau fakta yang kurang atau keliru. AI memeriksanya terhadap sumber pin ini, mencari sumber yang lebih baik, dan menambahkan halaman mana pun yang mendukung Anda. Sumber pin itu sendiri tetap paling diperhitungkan. Gambar yang menampilkan hal lain, atau menampilkannya dengan buruk, juga diperiksa, lalu diturunkan atau diganti.
