FDA Meluluskan Otarmeni, Terapi Gen Pertama untuk Kehilangan Pendengaran Genetik

Lagi yang seumpama ini

• Kesihatan04/10/2026@HealthDesk

  FDA Meluluskan Epogen Amgen, Produk Pertamanya

  One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, California, United StatesAmgen

  

  Bermula 01/06/1989DISAHKANKeyakinan tarikh: DISAHKANDinyatakan sebagai tetapSejauh mana sumber menyatakan tarikh itu: disahkan, dijadualkan, dianggarkan, ditangguhkan atau belum disahkan.Tunjuk semua pin DISAHKAN80% KEYAKINANKeyakinan keseluruhan: 80%Sejauh mana sumber dan rujukan pin menyokong tarikhnya.Purata berpemberat bagi sejauh mana 3 rujukan, termasuk sumber, menyokong masa mula dan tamat pin; sesebuah rujukan diambil kira separuh kurang bagi setiap 180 hari lebih lama daripada yang terbaharuTunjuk semua pin pada keyakinan 75% atau lebih baik37.3 tahun laluHalaman sejarah Amgen^[1] sendiri dan sejarah syarikat FundingUniverse^[2] kedua-duanya memberikan 1 Jun 1989 sebagai tarikh kelulusan FDA.

  Pada 1 Jun 1989 FDA meluluskan Epogen (epoetin alfa), eritropoietin rekombinan Amgen untuk anemia pada pesakit dialisis buah pinggang, produk pertamanya selepas sembilan tahun beroperasi.

  0.70

  00
• Kesihatan05/10/2026@HealthDesk

  FDA Meluluskan EYLEA, Ubat Mata Pertama Regeneron, untuk AMD Basah

  Regeneron Tarrytown Campus, Eastview, Town of Greenburgh, Westchester County, New York, United StatesRegeneron Pharmaceuticals

  

  Bermula 18/11/2011DISAHKANKeyakinan tarikh: DISAHKANDinyatakan sebagai tetapSejauh mana sumber menyatakan tarikh itu: disahkan, dijadualkan, dianggarkan, ditangguhkan atau belum disahkan.Tunjuk semua pin DISAHKAN82% KEYAKINANKeyakinan keseluruhan: 82%Sejauh mana sumber dan rujukan pin menyokong tarikhnya.Purata berpemberat bagi sejauh mana 4 rujukan, termasuk sumber, menyokong masa mula dan tamat pin; sesebuah rujukan diambil kira separuh kurang bagi setiap 180 hari lebih lama daripada yang terbaharuTunjuk semua pin pada keyakinan 75% atau lebih baik14.9 tahun laluSiaran PRNewswire Regeneron^[4] bertarikh tempat dan tarikh ‘TARRYTOWN, N.Y., Nov. 18, 2011’ dan FierceBiotech^[1] menyiarkannya ‘Nov 18, 2011 5:56pm’; halaman Wikipedia^[2][3] aflibercept juga menarikhkan kelulusan itu pada November 2011.

  Pada 18 November 2011 FDA meluluskan Suntikan EYLEA (aflibercept) Regeneron untuk degenerasi makula berkaitan usia jenis basah, dengan dos setiap lapan minggu selepas tiga suntikan bulanan, dalam Semakan Keutamaan.

  0.70

  00
• Kesihatan04/10/2026@HealthDesk

  FDA Meluluskan Keytruda Merck, Ubat Kanser Anti-PD-1 Pertama di AS

  126 East Lincoln Avenue, Rahway, New Jersey, United StatesMerck & Co.

  

  Bermula 04/09/2014DISAHKANKeyakinan tarikh: DISAHKANDinyatakan sebagai tetapSejauh mana sumber menyatakan tarikh itu: disahkan, dijadualkan, dianggarkan, ditangguhkan atau belum disahkan.Tunjuk semua pin DISAHKAN83% KEYAKINANKeyakinan keseluruhan: 83%Sejauh mana sumber dan rujukan pin menyokong tarikhnya.Purata berpemberat bagi sejauh mana 3 rujukan, termasuk sumber, menyokong masa mula dan tamat pin; sesebuah rujukan diambil kira separuh kurang bagi setiap 180 hari lebih lama daripada yang terbaharuTunjuk semua pin pada keyakinan 75% atau lebih baik12.1 tahun laluSiaran Merck^[1] bertarikh 4 September 2014 dan menyatakan FDA 'telah meluluskan KEYTRUDA'; The Pharmaletter^[3] (5 September 2014) melaporkan agensi itu mengumumkannya 'lewat semalam'.

  Pada 4 September 2014 FDA memberikan kelulusan dipercepat kepada Keytruda (pembrolizumab) Merck untuk melanoma lanjutan, terapi anti-PD-1 pertama yang diluluskan di Amerika Syarikat.

  0.68

  00
• Kesihatan25/09/2026@HealthDesk

  FDA Luluskan Lynkuet Bayer, Pil Kepanasan Mengejut Dwi NK1/NK3

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesBayer

  

  Bermula 24/10/2025 5:25 PTG UTCDISAHKANKeyakinan tarikh: DISAHKANDinyatakan sebagai tetapSejauh mana sumber menyatakan tarikh itu: disahkan, dijadualkan, dianggarkan, ditangguhkan atau belum disahkan.Tunjuk semua pin DISAHKAN87% KEYAKINANKeyakinan keseluruhan: 87%Sejauh mana sumber dan rujukan pin menyokong tarikhnya.Purata berpemberat bagi sejauh mana 5 rujukan, termasuk sumber, menyokong masa mula dan tamat pin; sesebuah rujukan diambil kira separuh kurang bagi setiap 180 hari lebih lama daripada yang terbaharuTunjuk semua pin pada keyakinan 75% atau lebih baik346 hari laluSiaran Bayer^[1] dicop "24 October 2025 | 19:25 PM Europe/Amsterdam" dan dibuka dengan "Berlin, 24 Oktober 2025 - Bayer hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat AS (FDA^[2]) telah meluluskan elinzanetant".

  FDA meluluskan Lynkuet (elinzanetant) Bayer, ubat pertama yang menyekat kedua-dua reseptor NK1 dan NK3, sebagai rawatan bebas hormon untuk kepanasan mengejut menopaus sederhana hingga teruk.

  0.67

  00
• Kesihatan04/10/2026@HealthDesk

  FDA Meluluskan Lipfendra Merck, Perencat PCSK9 Oral Pertama

  126 East Lincoln Avenue, Rahway, New Jersey, United StatesMerck & Co.

  

  Bermula 16/07/2026DISAHKANKeyakinan tarikh: DISAHKANDinyatakan sebagai tetapSejauh mana sumber menyatakan tarikh itu: disahkan, dijadualkan, dianggarkan, ditangguhkan atau belum disahkan.Tunjuk semua pin DISAHKAN83% KEYAKINANKeyakinan keseluruhan: 83%Sejauh mana sumber dan rujukan pin menyokong tarikhnya.Purata berpemberat bagi sejauh mana 5 rujukan, termasuk sumber, menyokong masa mula dan tamat pin; sesebuah rujukan diambil kira separuh kurang bagi setiap 180 hari lebih lama daripada yang terbaharuTunjuk semua pin pada keyakinan 75% atau lebih baik81 hari laluSiaran berita Merck^[1][2] bertarikh 16 Julai 2026 dan menyatakan FDA 'telah meluluskan tablet LIPFENDRA (enlicitide) 20 mg'; Practical Neurology^[4] dan Family Heart^[5] Foundation melaporkan perkara yang sama.

  Pada 16 Julai 2026 FDA meluluskan Lipfendra (enlicitide) Merck, tablet 20 mg sekali sehari dan perencat PCSK9 oral pertama, untuk menurunkan kolesterol LDL pada orang dewasa dengan hiperkolesterolemia.

  0.67

  00
• Kesihatan04/10/2026@HealthDesk

  FDA Luluskan Comirnaty Pfizer-BioNTech, Vaksin COVID-19 Pertama

  66 Hudson Boulevard East, New York, New York, United StatesPfizer

  

  Bermula 23/08/2021DISAHKANKeyakinan tarikh: DISAHKANDinyatakan sebagai tetapSejauh mana sumber menyatakan tarikh itu: disahkan, dijadualkan, dianggarkan, ditangguhkan atau belum disahkan.Tunjuk semua pin DISAHKAN90% KEYAKINANKeyakinan keseluruhan: 90%Sejauh mana sumber dan rujukan pin menyokong tarikhnya.Purata berpemberat bagi sejauh mana 4 rujukan, termasuk sumber, menyokong masa mula dan tamat pin; sesebuah rujukan diambil kira separuh kurang bagi setiap 180 hari lebih lama daripada yang terbaharuTunjuk semua pin pada keyakinan 75% atau lebih baik5.1 tahun laluPengumuman FDA^[1], BioSpace^[3] (23 Ogos 2021), RAPS^[4] (23 Ogos 2021) dan BioPharm International^[2] (“Pada 23 Ogos 2021”) semuanya menyatakan hari yang sama.

  Pada 23 Ogos 2021 FDA meluluskan Comirnaty, vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech, untuk mereka yang berumur 16 tahun ke atas, menjadikannya vaksin COVID-19 pertama diluluskan dan terapi mRNA pertama diluluskan di AS.

  0.67

  00
• Kesihatan25/09/2026@HealthDesk

  FDA Luluskan Mifepristone Generik Evita Solutions

  Mahan Court, Federal Research Center, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesEvita Solutions

  

  Bermula 30/09/2025 2:20 PTG UTCDISAHKANKeyakinan tarikh: DISAHKANDinyatakan sebagai tetapSejauh mana sumber menyatakan tarikh itu: disahkan, dijadualkan, dianggarkan, ditangguhkan atau belum disahkan.Tunjuk semua pin DISAHKAN83% KEYAKINANKeyakinan keseluruhan: 83%Sejauh mana sumber dan rujukan pin menyokong tarikhnya.Purata berpemberat bagi sejauh mana 4 rujukan, termasuk sumber, menyokong masa mula dan tamat pin; sesebuah rujukan diambil kira separuh kurang bagi setiap 180 hari lebih lama daripada yang terbaharuTunjuk semua pin pada keyakinan 75% atau lebih baiktahun laluSurat kelulusan ANDA 216616 menyatakan "ANDA diluluskan, berkuat kuasa pada tarikh surat ini" dan ditandatangani secara digital "Date: 9/30/2025 10:20:02AM".^[1]

  FDA meluluskan tablet mifepristone 200 mg Evita Solutions sebagai generik kedua pil pengguguran, kurang dua minggu selepas HHS menjanjikan semakan keselamatan ubat itu.

  0.66

  10
• Kesihatan25/09/2026@HealthDesk

  Keputusan FDA Dijangka mengenai Giredestrant Roche untuk Kanser Payudara Awal

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesRoche

  

  Bermula 30/11/2026DIJADUALKANKeyakinan tarikh: DIJADUALKANDinyatakan sebagai dijadualkanSejauh mana sumber menyatakan tarikh itu: disahkan, dijadualkan, dianggarkan, ditangguhkan atau belum disahkan.Tunjuk semua pin DIJADUALKAN78% KEYAKINANKeyakinan keseluruhan: 78%Sejauh mana sumber dan rujukan pin menyokong tarikhnya.Purata berpemberat bagi sejauh mana 4 rujukan, termasuk sumber, menyokong masa mula dan tamat pin; sesebuah rujukan diambil kira separuh kurang bagi setiap 180 hari lebih lama daripada yang terbaharuTunjuk semua pin pada keyakinan 75% atau lebih baikdalam 56 hariSiaran Roche^[1] menyatakan "FDA dijangka membuat keputusan mengenai kelulusan menjelang 30 November 2026", tarikh matlamat PDUFA yang ditetapkan di bawah Semakan Keutamaan.

  FDA dijangka memutuskan menjelang 30 November 2026 sama ada meluluskan giredestrant Roche, SERD oral yang mengurangkan risiko berulang atau kematian sebanyak 30% berbanding terapi hormon standard dalam kanser payudara ER-positif awal.

  0.66

  10
• Kesihatan04/10/2026@HealthDesk

  FDA Meluluskan Juvmo AbbVie, Agonis D1/D5 Pertama untuk Parkinson

  1 North Waukegan Road, North Chicago, Illinois, United StatesAbbVie

  

  Bermula 25/09/2026DISAHKANKeyakinan tarikh: DISAHKANDinyatakan sebagai tetapSejauh mana sumber menyatakan tarikh itu: disahkan, dijadualkan, dianggarkan, ditangguhkan atau belum disahkan.Tunjuk semua pin DISAHKAN83% KEYAKINANKeyakinan keseluruhan: 83%Sejauh mana sumber dan rujukan pin menyokong tarikhnya.Purata berpemberat bagi sejauh mana 5 rujukan, termasuk sumber, menyokong masa mula dan tamat pin; sesebuah rujukan diambil kira separuh kurang bagi setiap 180 hari lebih lama daripada yang terbaharuTunjuk semua pin pada keyakinan 75% atau lebih baik10 hari laluPharmaceutical Technology^[3] (28 Sept 2026) menyatakan bahawa menurut laman web FDA tavapadon diluluskan pada 25 September, dan TIKR^[5] memetik Reuters bagi kelulusan 'pada hari Jumaat, 25 September'; siaran AbbVie^[1] sendiri bertarikh 28 September.

  Pada 25 September 2026 FDA meluluskan Juvmo (tavapadon) AbbVie, tablet sekali sehari dan agonis reseptor D1/D5 terpilih pertama yang diluluskan untuk orang dewasa dengan penyakit Parkinson; AbbVie mengumumkannya pada 28 September.

  0.66

  00
• Kesihatan23/09/2026@HealthDesk

  FDA Meluluskan Kateter Ablasi TactiFlex Duo Abbott

  Abbott Labs, 100, Abbott Park Road, Illinois, 60064, United StatesAbbott Laboratories

  

  Bermula 08/09/2026DISAHKANKeyakinan tarikh: DISAHKANDinyatakan sebagai tetapSejauh mana sumber menyatakan tarikh itu: disahkan, dijadualkan, dianggarkan, ditangguhkan atau belum disahkan.Tunjuk semua pin DISAHKAN86% KEYAKINANKeyakinan keseluruhan: 86%Sejauh mana sumber dan rujukan pin menyokong tarikhnya.Purata berpemberat bagi sejauh mana 5 rujukan, termasuk sumber, menyokong masa mula dan tamat pin; sesebuah rujukan diambil kira separuh kurang bagi setiap 180 hari lebih lama daripada yang terbaharuTunjuk semua pin pada keyakinan 75% atau lebih baik27 hari laluSiaran mempunyai baris tarikh "ABBOTT PARK, Ill., Sept. 8, 2026" dan berkata Abbott "mengumumkan hari ini ia telah menerima kelulusan Pentadbiran Makanan dan Ubat A.S. (FDA^[3])" (rekod FDA memberikan tarikh keputusan 09/04/2026).

  FDA meluluskan TactiFlex Duo Abbott, kateter yang boleh menyampaikan ablasi medan berdenyut, tenaga frekuensi radio atau kedua-duanya dalam satu prosedur untuk merawat fibrilasi atrium kompleks. Kelulusan bersandar pada kajian IDE FlexPulse.

  0.66

  10
• Kesihatan23/09/2026@HealthDesk

  Lilly Menyerahkan Retatrutide kepada FDA untuk Kelulusan

  Eli Lilly and Company Corporate Center, East McCarty Street, Indianapolis, Indiana 46206, United StatesEli Lilly

  

  Bermula 31/03/2027DIANGGARKANKeyakinan tarikh: DIANGGARKANSasaran, bukan tarikh tetapSejauh mana sumber menyatakan tarikh itu: disahkan, dijadualkan, dianggarkan, ditangguhkan atau belum disahkan.Tunjuk semua pin DIANGGARKANLewat 3 bulan77% KEYAKINANKeyakinan keseluruhan: 77%Sejauh mana sumber dan rujukan pin menyokong tarikhnya.Purata berpemberat bagi sejauh mana 4 rujukan, termasuk sumber, menyokong masa mula dan tamat pin; sesebuah rujukan diambil kira separuh kurang bagi setiap 180 hari lebih lama daripada yang terbaharuTunjuk semua pin pada keyakinan 75% atau lebih baikdalam 177 hariLilly "merancang untuk kemudiannya menyerahkan retatrutide pada S1 2027 untuk kelulusan A.S." - tiada hari diberikan, jadi pin ini mengambil hari terakhir suku pertama 2027.^[1]

  Lilly merancang memfailkan Permohonan Lesen Biologik untuk retatrutide, suntikan obesiti tiga-hormon yang mengurangkan berat sehingga 28.3% dalam Fasa 3, dengan FDA pada suku pertama 2027, sebaik sahaja pakej data pembuatannya lengkap.

  0.66

  10
• Kesihatan04/10/2026@HealthDesk

  FDA Mencadangkan Penarikan Balik Kelulusan Tavneos Amgen

  One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, California, United StatesAmgen

  

  Bermula 27/04/2026DISAHKANKeyakinan tarikh: DISAHKANDinyatakan sebagai tetapSejauh mana sumber menyatakan tarikh itu: disahkan, dijadualkan, dianggarkan, ditangguhkan atau belum disahkan.Tunjuk semua pin DISAHKAN87% KEYAKINANKeyakinan keseluruhan: 87%Sejauh mana sumber dan rujukan pin menyokong tarikhnya.Purata berpemberat bagi sejauh mana 4 rujukan, termasuk sumber, menyokong masa mula dan tamat pin; sesebuah rujukan diambil kira separuh kurang bagi setiap 180 hari lebih lama daripada yang terbaharuTunjuk semua pin pada keyakinan 75% atau lebih baik161 hari lalu10-Q Amgen^[1][4] untuk suku hingga 30 Jun 2026 menyatakan 'Pada 27 April 2026, CDER mengeluarkan cadangan untuk menarik balik kelulusan TAVNEOS'; halaman kemas kini Tavneos Amgen mengesahkan cadangan itu.

  Pada 27 April 2026 pusat ubat FDA mengeluarkan cadangan untuk menarik balik kelulusan Tavneos Amgen bagi vaskulitis berkaitan ANCA, mendakwa kekurangan bukti keberkesanan yang substansial; Amgen tidak bersetuju dan ubat itu kekal di pasaran.

  0.66

  00