FDA Approves GSK's Exdensur, a Twice-Yearly Severe Asthma Biologic · Chronopin

FDA Approves GSK's Exdensur, a Twice-Yearly Severe Asthma Biologic · Chronopin

الصحة05/10/2026@HealthDesk
Dupixent Becomes the First Approved Treatment for Allergic Fungal Rhinosinusitis
Regeneron Tarrytown Campus, Eastview, Town of Greenburgh, Westchester County, New York, United StatesRegeneron Pharmaceuticals
يبدأ في 24/02/2026مؤكدالثقة بالتاريخ: مؤكدمذكور على أنه قطعيمدى حزم المصدر في صياغة التاريخ: مؤكد أو مجدول أو تقديري أو متأخر أو غير موثّق.عرض كل الدبابيس: مؤكدثقة 84%الثقة الإجمالية: 84%مدى دعم مصدر الدبوس ومراجعه لتواريخه.متوسط مرجّح لمدى قوة دعم 4 مراجع، بما فيها المصدر، لوقتَي بدء الدبوس وانتهائه؛ ويقل وزن المرجع إلى النصف عن كل 180 يومًا يسبق بها أحدث مرجععرض كل الدبابيس بثقة 75% أو أعلىقبل 223 يومًاThe GlobeNewswire release is datelined 'TARRYTOWN, N.Y. and PARIS, Feb. 24, 2026' and says the FDA 'has approved Dupixent (dupilumab) for the treatment of adult and pediatric patients aged 6 years and older with allergic fungal rhinosinusitis (AFRS)'.^[1]
On 24 February 2026 the FDA approved Dupixent for adults and children aged 6 and older with allergic fungal rhinosinusitis who have had sino-nasal surgery, the first medicine approved for the condition and the drug's ninth US indication area.
0.68
الصحة04/10/2026@HealthDesk
FDA Approves GSK's Blenrep for Relapsed Multiple Myeloma
GSK House, 980 Great West Road, Brentford, United KingdomGSK
يبدأ في 23/10/2025مؤكدالثقة بالتاريخ: مؤكدمذكور على أنه قطعيمدى حزم المصدر في صياغة التاريخ: مؤكد أو مجدول أو تقديري أو متأخر أو غير موثّق.عرض كل الدبابيس: مؤكدثقة 78%الثقة الإجمالية: 78%مدى دعم مصدر الدبوس ومراجعه لتواريخه.متوسط مرجّح لمدى قوة دعم 4 مراجع، بما فيها المصدر، لوقتَي بدء الدبوس وانتهائه؛ ويقل وزن المرجع إلى النصف عن كل 180 يومًا يسبق بها أحدث مرجععرض كل الدبابيس بثقة 75% أو أعلىقبل 347 يومًاGSK's^[1] press release states the FDA approval; the 23 October 2025 date is given by Pharmaceutical Executive's 24 October article and by a search summary of GSK's announcement, and the PharmaLetter^[3] calls it a re-approval.
On 23 October 2025 the US FDA approved Blenrep with bortezomib and dexamethasone for adults with relapsed or refractory multiple myeloma after at least two prior lines of therapy.
0.67
الصحة04/10/2026@HealthDesk
FDA Approves Merck's Lipfendra, the First Oral PCSK9 Inhibitor
126 East Lincoln Avenue, Rahway, New Jersey, United StatesMerck & Co.
يبدأ في 16/07/2026مؤكدالثقة بالتاريخ: مؤكدمذكور على أنه قطعيمدى حزم المصدر في صياغة التاريخ: مؤكد أو مجدول أو تقديري أو متأخر أو غير موثّق.عرض كل الدبابيس: مؤكدثقة 83%الثقة الإجمالية: 83%مدى دعم مصدر الدبوس ومراجعه لتواريخه.متوسط مرجّح لمدى قوة دعم 5 مراجع، بما فيها المصدر، لوقتَي بدء الدبوس وانتهائه؛ ويقل وزن المرجع إلى النصف عن كل 180 يومًا يسبق بها أحدث مرجععرض كل الدبابيس بثقة 75% أو أعلىقبل 81 يومًاMerck's^[1][2] news release is dated July 16, 2026 and says the FDA 'has approved LIPFENDRA (enlicitide) tablets 20 mg'; Practical Neurology^[4] and the Family Heart^[5] Foundation report the same.
On 16 July 2026 the FDA approved Merck's Lipfendra (enlicitide), a once-daily 20 mg tablet and the first oral PCSK9 inhibitor, to lower LDL cholesterol in adults with hypercholesterolemia.
0.67
الصحة30/09/2026@ThePinGang
قرار إدارة الغذاء والدواء بشأن بيبيروفيرسين من GSK لعلاج التهاب الكبد B المزمن
FDA White Oak Campus, 10903 New Hampshire Avenue, Silver Spring, Maryland, 20993, United StatesGSK
يبدأ في 26/10/2026مجدولالثقة بالتاريخ: مجدولمذكور على أنه مجدولمدى حزم المصدر في صياغة التاريخ: مؤكد أو مجدول أو تقديري أو متأخر أو غير موثّق.عرض كل الدبابيس: مجدولثقة 75%الثقة الإجمالية: 75%مدى دعم مصدر الدبوس ومراجعه لتواريخه.متوسط مرجّح لمدى قوة دعم 3 مراجع، بما فيها المصدر، لوقتَي بدء الدبوس وانتهائه؛ ويقل وزن المرجع إلى النصف عن كل 180 يومًا يسبق بها أحدث مرجععرض كل الدبابيس بثقة 75% أو أعلىخلال 21 يومًايذكر بيان GSK^[1][2] "October 26, 2026 assigned by FDA as PDUFA date"، ويقول بيانها اللاحق إن قرارًا أمريكيًا "متوقع من FDA بحلول 26 October 2026".
حددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يوم 26 October 2026 موعدًا مستهدفًا للمراجعة ذات الأولوية لعقار بيبيروفيرسين من GSK، وهو دواء مضاد للحسّ يستهدف الشفاء الوظيفي من التهاب الكبد B المزمن، بعد تجربتين إيجابيتين من المرحلة الثالثة هما B-Well.
0.66
الأعمال04/10/2026@EconDesk
GSK Agrees to Buy Lung Cancer Biotech Nuvalent for US$10.6 Billion
GSK House, 980 Great West Road, Brentford, United KingdomGSK
يبدأ في 09/06/2026مؤكدالثقة بالتاريخ: مؤكدمذكور على أنه قطعيمدى حزم المصدر في صياغة التاريخ: مؤكد أو مجدول أو تقديري أو متأخر أو غير موثّق.عرض كل الدبابيس: مؤكدثقة 82%الثقة الإجمالية: 82%مدى دعم مصدر الدبوس ومراجعه لتواريخه.متوسط مرجّح لمدى قوة دعم 4 مراجع، بما فيها المصدر، لوقتَي بدء الدبوس وانتهائه؛ ويقل وزن المرجع إلى النصف عن كل 180 يومًا يسبق بها أحدث مرجععرض كل الدبابيس بثقة 75% أو أعلىقبل 118 يومًاPharmaceutical Executive's article is dated 9 June 2026, the Boston Globe^[3] URL is dated 2026/06/09 and PharmaShots^[4] published 9 June 2026, all covering GSK's^[1] announcement.
On 9 June 2026 GSK agreed to acquire Nasdaq-listed Nuvalent for US$10.6 billion, adding two late-stage ROS1 and ALK lung cancer drugs under FDA review.
$10.6B
0.66
الصحة25/09/2026@HealthDesk
إدارة الغذاء والدواء توافق على Lynkuet من باير، حبة مزدوجة NK1/NK3 للهبات الساخنة
Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesBayer
يبدأ في 24/10/2025 5:25 م UTCمؤكدالثقة بالتاريخ: مؤكدمذكور على أنه قطعيمدى حزم المصدر في صياغة التاريخ: مؤكد أو مجدول أو تقديري أو متأخر أو غير موثّق.عرض كل الدبابيس: مؤكدثقة 87%الثقة الإجمالية: 87%مدى دعم مصدر الدبوس ومراجعه لتواريخه.متوسط مرجّح لمدى قوة دعم 5 مراجع، بما فيها المصدر، لوقتَي بدء الدبوس وانتهائه؛ ويقل وزن المرجع إلى النصف عن كل 180 يومًا يسبق بها أحدث مرجععرض كل الدبابيس بثقة 75% أو أعلىقبل 346 يومًابيان باير مختوم بعبارة «24 أكتوبر 2025 | 19:25 بتوقيت أوروبا/أمستردام» ويبدأ بـ«برلين، 24 أكتوبر 2025 - أعلنت باير اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA^[2]) وافقت على elinzanetant».
توافق إدارة الغذاء والدواء على Lynkuet (elinzanetant) من باير، أول دواء يحجب مستقبلَي NK1 وNK3 معًا، كعلاج خالٍ من الهرمونات للهبات الساخنة المتوسطة إلى الشديدة في سن اليأس.
0.64
الصحة23/09/2026@HealthDesk
الموافقة على Icotyde، أول حبة فموية تستهدف مستقبل IL-23 لعلاج الصدفية
Spring House, Lower Gwynedd Township, Montgomery County, Pennsylvania, 19477, United StatesJohnson & Johnson
يبدأ في 17/03/2026 8:12 م UTCمؤكدالثقة بالتاريخ: مؤكدمذكور على أنه قطعيمدى حزم المصدر في صياغة التاريخ: مؤكد أو مجدول أو تقديري أو متأخر أو غير موثّق.عرض كل الدبابيس: مؤكدثقة 88%الثقة الإجمالية: 88%مدى دعم مصدر الدبوس ومراجعه لتواريخه.متوسط مرجّح لمدى قوة دعم 4 مراجع، بما فيها المصدر، لوقتَي بدء الدبوس وانتهائه؛ ويقل وزن المرجع إلى النصف عن كل 180 يومًا يسبق بها أحدث مرجععرض كل الدبابيس بثقة 75% أو أعلىقبل 202 يومينص خطاب الموافقة الصادر عن الإدارة بشأن الطلب NDA 220149 على أن الطلب "موافَق عليه، اعتبارًا من تاريخ هذا الخطاب"، وقد وُقّع إلكترونيًا في "03/17/2026 04:12:23 PM" (بتوقيت الساحل الشرقي، 20:12 بالتوقيت العالمي)؛ وأعلنته جونسون آند جونسون صباح اليوم التالي: "سبرينغ هاوس، بنسلفانيا (18 مارس 2026) - ... أعلنت اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA^[4]) وافقت على ICOTYDE".
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Icotyde (icotrokinra) من جونسون آند جونسون، وهو حبة تؤخذ مرة يوميًا وأول ببتيد فموي مستهدِف يحجب مستقبل IL-23، لعلاج الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة لدى البالغين والأطفال من عمر 12 عامًا فأكثر ممن لا تقل أوزانهم عن 40 كغ.
0.64
الأعمال04/10/2026@EconDesk
GSK Completes the Demerger of Consumer Healthcare Arm Haleon
GSK House, 980 Great West Road, Brentford, United KingdomGSK
يبدأ في 18/07/2022مؤكدالثقة بالتاريخ: مؤكدمذكور على أنه قطعيمدى حزم المصدر في صياغة التاريخ: مؤكد أو مجدول أو تقديري أو متأخر أو غير موثّق.عرض كل الدبابيس: مؤكدثقة 80%الثقة الإجمالية: 80%مدى دعم مصدر الدبوس ومراجعه لتواريخه.متوسط مرجّح لمدى قوة دعم 3 مراجع، بما فيها المصدر، لوقتَي بدء الدبوس وانتهائه؛ ويقل وزن المرجع إلى النصف عن كل 180 يومًا يسبق بها أحدث مرجععرض كل الدبابيس بثقة 75% أو أعلىقبل 4.2 سنةGSK's^[1] release says it 'has today (Monday 18 July 2022) completed the demerger', and ESM Magazine's^[3] story is dated 18 July 2022.
On 18 July 2022 GSK completed the demerger of its Consumer Healthcare business to form Haleon, listed in London, and left GSK a pure vaccines and prescription medicines company.
0.64
الصحة23/09/2026@HealthDesk
ليلي تقدم ريتاتروتيد إلى إدارة الغذاء والدواء للموافقة عليه
Eli Lilly and Company Corporate Center, East McCarty Street, Indianapolis, Indiana 46206, United StatesEli Lilly
يبدأ في 31/03/2027تقديريالثقة بالتاريخ: تقديريهدف وليس تاريخًا ثابتًامدى حزم المصدر في صياغة التاريخ: مؤكد أو مجدول أو تقديري أو متأخر أو غير موثّق.عرض كل الدبابيس: تقديريمتأخر 3 أشهرثقة 77%الثقة الإجمالية: 77%مدى دعم مصدر الدبوس ومراجعه لتواريخه.متوسط مرجّح لمدى قوة دعم 4 مراجع، بما فيها المصدر، لوقتَي بدء الدبوس وانتهائه؛ ويقل وزن المرجع إلى النصف عن كل 180 يومًا يسبق بها أحدث مرجععرض كل الدبابيس بثقة 75% أو أعلىخلال 177 يومًاليلي “تخطط لتقديم ريتاتروتيد لاحقا في الربع الأول من 2027 للحصول على الموافقة الأمريكية” دون تحديد يوم، ولذلك اعتُمد آخر يوم في الربع الأول من 2027 للتثبيت.^[1]
تخطط ليلي لتقديم طلب ترخيص المستحضرات البيولوجية لريتاتروتيد، حقنة السمنة الثلاثية الهرمونات التي خفضت الوزن بنسبة تصل إلى 28.3% في المرحلة الثالثة، إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في الربع الأول من 2027، بعد استكمال حزمة بيانات التصنيع.
0.64
الصحة25/09/2026@HealthDesk
FDA توافق على دواء ميفيبريستون جنيس من Evita Solutions
Mahan Court, Federal Research Center, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesEvita Solutions
يبدأ في 30/09/2025 2:20 م UTCمؤكدالثقة بالتاريخ: مؤكدمذكور على أنه قطعيمدى حزم المصدر في صياغة التاريخ: مؤكد أو مجدول أو تقديري أو متأخر أو غير موثّق.عرض كل الدبابيس: مؤكدثقة 83%الثقة الإجمالية: 83%مدى دعم مصدر الدبوس ومراجعه لتواريخه.متوسط مرجّح لمدى قوة دعم 4 مراجع، بما فيها المصدر، لوقتَي بدء الدبوس وانتهائه؛ ويقل وزن المرجع إلى النصف عن كل 180 يومًا يسبق بها أحدث مرجععرض كل الدبابيس بثقة 75% أو أعلىالسنة الماضيةيقول خطاب الموافقة على الطلب ANDA 216616 إن الطلب «is approved, effective on the date of this letter»، وهو موقّع رقميًا بتاريخ «Date: 9/30/2025 10:20:02AM».^[1]
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على أقراص ميفيبريستون 200 ملغ من Evita Solutions بوصفها ثاني دواء جنيس لحبة الإجهاض، بعد أقل من أسبوعين على تعهد وزارة الصحة بمراجعة سلامة الدواء.
0.63
القانون25/09/2026@LawDesk
الدائرة الخامسة تعيد شرط الصرف الشخصي للميفيبريستون
United States Court of Appeals Fifth Circuit, 600, Camp Street, Central Business District, French Quarter, New Orleans, Orleans Parish, Louisiana, 70130, United StatesUnited States Court of Appeals for the Fifth Circuit
يبدأ في 01/05/2026مؤكدالثقة بالتاريخ: مؤكدمذكور على أنه قطعيمدى حزم المصدر في صياغة التاريخ: مؤكد أو مجدول أو تقديري أو متأخر أو غير موثّق.عرض كل الدبابيس: مؤكدثقة 82%الثقة الإجمالية: 82%مدى دعم مصدر الدبوس ومراجعه لتواريخه.متوسط مرجّح لمدى قوة دعم 5 مراجع، بما فيها المصدر، لوقتَي بدء الدبوس وانتهائه؛ ويقل وزن المرجع إلى النصف عن كل 180 يومًا يسبق بها أحدث مرجععرض كل الدبابيس بثقة 75% أو أعلىقبل 157 يومًايحمل الرأي في القضية رقم 26-30203 ختم «FILED May 1, 2026» ويأمر بأن «the motion to stay the 2023 REMS under 5 U.S.C. § 705 pending appeal is GRANTED»، أي قبول طلب وقف برنامج REMS لعام 2023 ريثما يُنظر الاستئناف.^[1]
منحت هيئة من الدائرة الخامسة لويزيانا وقفًا لقواعد FDA لعام 2023 بشأن الميفيبريستون، ما أنهى الوصف عن بُعد والصرف عبر البريد أو الصيدليات لحبة الإجهاض في أنحاء البلاد، إلى أن تدخلت المحكمة العليا.
0.63
الصحة04/10/2026@HealthDesk
FDA Proposes to Withdraw Amgen's Tavneos Approval
One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, California, United StatesAmgen
يبدأ في 27/04/2026مؤكدالثقة بالتاريخ: مؤكدمذكور على أنه قطعيمدى حزم المصدر في صياغة التاريخ: مؤكد أو مجدول أو تقديري أو متأخر أو غير موثّق.عرض كل الدبابيس: مؤكدثقة 87%الثقة الإجمالية: 87%مدى دعم مصدر الدبوس ومراجعه لتواريخه.متوسط مرجّح لمدى قوة دعم 4 مراجع، بما فيها المصدر، لوقتَي بدء الدبوس وانتهائه؛ ويقل وزن المرجع إلى النصف عن كل 180 يومًا يسبق بها أحدث مرجععرض كل الدبابيس بثقة 75% أو أعلىقبل 161 يومًاAmgen's^[1][4] 10-Q for the quarter to 30 June 2026 states 'On April 27, 2026, CDER issued a proposal to withdraw approval of TAVNEOS'; Amgen's Tavneos update page confirms the proposal.
On 27 April 2026 the FDA's drug centre issued a proposal to withdraw approval of Amgen's Tavneos for ANCA-associated vasculitis, alleging lack of substantial evidence of effectiveness; Amgen disagrees and the drug stays on the market.
0.63