Ergebnisse der Phase-3-Studie zum PCV21-Impfstoff bei der Pneumokokken-Impfung
GESCHÄTZT50 % SICHERHEITClinicalTrials.gov[1] nennt den 7. Juni 2027 als voraussichtliches Datum des primären Abschlusses; das ist eine Schätzung des Sponsors, und Studien dieser Größe verzögern sich regelmäßig.
Die Phase-3-Studie von Sanofi zum PCV21-Impfstoff bei der Pneumokokken-Impfung erreicht den primären Abschluss, also den Zeitpunkt, an dem der primäre Endpunkt beim letzten Teilnehmer gemessen wird. Die Studie hat 2.195 Teilnehmende aufgenommen. Es handelt sich um eine randomisierte, modifiziert doppelblinde Phase-3-Studie, die messen soll, ob 3 Chargen des in der Erprobung befindlichen Pneumokokken-Impfstoffs PCV21 dem Körper helfen können, keimbekämpfende Stoffe, sogenannte „Antikörper“, zu bilden (Immunogenität), und zwar in ähnlicher Weise (d. h. mit gleicher Immunantwort), wenn sie Säuglingen ab einem Alter von etwa 2 Monaten (42 bis 89 Tage) verabreicht werden, und ob sie im Vergleich zu einem zugelassenen 20-valenten Pneumokokken-Impfstoff (20vPCV) (Prevnar 20™) sicher sind. Die Studiendauer pro Teilnehmendem beträgt bis zu etwa 17 Monate. Die Studienimpfstoffe (PCV21 oder 20vPCV) werden im Alter von etwa 2, 4, 6 und 12 Monaten verabreicht.
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