Ergebnisse der Phase-3-Studie zu C.Difficile Vaccine bei Clostridoides-difficile-assoziierter Erkrankung
GESCHÄTZT50 % SICHERHEITClinicalTrials.gov[1] nennt den 11. Dezember 2028 als voraussichtliches Datum des primären Abschlusses; das ist eine Schätzung des Sponsors, und Studien dieser Größe verzögern sich regelmäßig.
Die Phase-3-Studie von Pfizer zu C.Difficile Vaccine bei Clostridoides-difficile-assoziierter Erkrankung erreicht den primären Abschluss, also den Zeitpunkt, an dem der primäre Endpunkt beim letzten Teilnehmer gemessen wird. Die Studie hat 32.500 Teilnehmende aufgenommen. Ziel der Studie ist es herauszufinden, wie wirksam, sicher und verträglich der Impfstoff gegen Clostridioides difficile (C. difficile) bei der Verringerung der Zahl der C.-difficile-Infektionen (pCDI) bei Erwachsenen ab 65 Jahren ist. Die Teilnehmenden erhalten entweder den C.-difficile-Impfstoff oder ein Placebo (Kochsalzlösung). Ein Placebo enthält keine Wirkstoffe. Die Impfstoffe werden als Spritze in den Oberarmmuskel verabreicht. Diese Studie erfasst die Zahl der Durchfallereignisse (weicher Stuhl) im Zusammenhang mit einer C.-difficile-Infektion, daher kann sich die Studiendauer ändern. Treten diese Ereignisse schnell auf, kann die Studie früher enden; treten sie langsam auf, kann sie länger dauern. Manchmal wird die Studie auch vorzeitig beendet, wenn der Impfstoff eindeutig nicht wirkt. Die Teilnehmenden bleiben in der Studie, bis genügend Ereignisse aufgetreten sind, um die Hauptfrage zu beantworten.
