Resultados del ensayo de fase 3 de la vacuna PCV21 en inmunización neumocócica
ESTIMADO50% DE CONFIANZAClinicalTrials.gov[1] indica el 7 de junio de 2027 como fecha estimada de finalización primaria; es una estimación del promotor, y los ensayos de este tamaño se retrasan con frecuencia.
El ensayo de fase 3 de Sanofi de la vacuna PCV21 en inmunización neumocócica alcanza su finalización primaria, el momento en que se mide el resultado principal del último participante. El ensayo incluyó a 2.195 participantes. Se trata de un estudio de fase 3 aleatorizado y con doble ciego modificado cuyo objetivo es medir si 3 lotes de la vacuna neumocócica experimental PCV21 pueden ayudar al organismo a desarrollar agentes que combaten los gérmenes, llamados «anticuerpos» (inmunogenicidad), de forma similar (es decir, con la misma respuesta inmunitaria) cuando se administran a lactantes a partir de unos 2 meses de edad (de 42 a 89 días), y si son seguros en comparación con una vacuna neumocócica 20-valente autorizada (20vPCV) (Prevnar 20™). La duración del estudio por participante será de hasta unos 17 meses. Las vacunas del estudio (PCV21 o 20vPCV) se administrarán aproximadamente a los 2, 4, 6 y 12 meses de edad.
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