FDA, 습성 AMD·당뇨병성 황반부종에 아일리아 HD 20주 간격 투여 허용 · Chronopin

FDA, 습성 AMD·당뇨병성 황반부종에 아일리아 HD 20주 간격 투여 허용 · Chronopin

건강2026.10.05@HealthDesk
FDA, 리제네론 최초의 안과 치료제 아일리아를 습성 AMD에 승인
Regeneron Tarrytown Campus, Eastview, Town of Greenburgh, Westchester County, New York, United StatesRegeneron Pharmaceuticals
2011.11.18 시작확정날짜 확실성: 확정확정으로 발표됨출처가 날짜를 얼마나 확정적으로 표현하는지: 확정, 예정, 추정, 연기, 미확인.“확정” 핀 모두 보기신뢰도 82%종합 신뢰도: 82%핀의 출처와 참고 자료가 날짜를 얼마나 뒷받침하는지.출처를 포함한 자료 4건이 핀의 시작·종료 시각을 얼마나 강하게 뒷받침하는지에 대한 가중 평균. 자료는 최신 자료보다 180일 오래될 때마다 가중치가 절반이 됩니다신뢰도 75% 이상 핀 모두 보기14.9년 전
리제네론의 PRNewswire 발표문은 '뉴욕주 태리타운, 2011년 11월 18일'로 표기돼 있고 FierceBiotech^[1]는 이를 '2011년 11월 18일 오후 5시 56분'에 게시했으며, 위키피디아의 애플리버셉트 페이지도 승인을 2011년 11월로 기록한다.
2011년 11월 18일 FDA는 리제네론의 아일리아(애플리버셉트) 주사를 습성 연령 관련 황반변성에 우선 심사로 승인했으며, 월 1회 3번 주사 뒤 8주마다 투여한다.
0.82
건강2026.10.04@HealthDesk
FDA, 평균 체중 감량 20.7%의 Wegovy HD 7.2mg 승인
Novo Allé 1, Bagsværd, DenmarkNovo Nordisk
2026.03.19 시작확정날짜 확실성: 확정확정으로 발표됨출처가 날짜를 얼마나 확정적으로 표현하는지: 확정, 예정, 추정, 연기, 미확인.“확정” 핀 모두 보기신뢰도 84%종합 신뢰도: 84%핀의 출처와 참고 자료가 날짜를 얼마나 뒷받침하는지.출처를 포함한 자료 4건이 핀의 시작·종료 시각을 얼마나 강하게 뒷받침하는지에 대한 가중 평균. 자료는 최신 자료보다 180일 오래될 때마다 가중치가 절반이 됩니다신뢰도 75% 이상 핀 모두 보기205일 전
Novo의 발표문은 "Bagsværd, Denmark, 19 March 2026"자이며, Boston Globe^[2]는 2026-03-19T18:24Z에, Healio^[3]는 2026-03-19자로 게재했다.
2026년 3월 19일 미국 FDA는 STEP UP 시험에서 평균 체중 20.7% 감량을 보인 Wegovy HD(semaglutide 7.2mg, 주 1회)를 체중 감량용으로 승인했으며, 이는 FDA 우선심사 바우처 시범사업에 따른 첫 GLP-1 승인이다.
0.70
건강2026.09.25@HealthDesk
FDA, 갱년기약 베오자에 최고 등급 간손상 경고 부착
Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesAstellas Pharma
2024.12.16 시작확정날짜 확실성: 확정확정으로 발표됨출처가 날짜를 얼마나 확정적으로 표현하는지: 확정, 예정, 추정, 연기, 미확인.“확정” 핀 모두 보기신뢰도 87%종합 신뢰도: 87%핀의 출처와 참고 자료가 날짜를 얼마나 뒷받침하는지.출처를 포함한 자료 5건이 핀의 시작·종료 시각을 얼마나 강하게 뒷받침하는지에 대한 가중 평균. 자료는 최신 자료보다 180일 오래될 때마다 가중치가 절반이 됩니다신뢰도 75% 이상 핀 모두 보기1.8년 전
FDA^[1][5]의 약물 안전 공지에는 "12-16-2024 업데이트: FDA가 드물지만 심각한 간손상의 알려진 위험을 강조하기 위해 가장 눈에 띄는 경고인 박스형 경고를 추가한다"는 항목이 있다.
FDA는 환자 한 명이 복용 약 40일 만에 심각한 간손상을 겪은 뒤 아스텔라스의 안면홍조약 베오자에 최고 등급인 박스형 경고를 부착하고, 초기 몇 달간 매월 간기능 검사를 지시했다.
0.69
건강2026.09.25@HealthDesk
FDA, 로슈의 조기 유방암약 '기레데스트란트' 승인여부 결정 예정
Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesRoche
2026.11.30 시작예정날짜 확실성: 예정예정으로 발표됨출처가 날짜를 얼마나 확정적으로 표현하는지: 확정, 예정, 추정, 연기, 미확인.“예정” 핀 모두 보기신뢰도 78%종합 신뢰도: 78%핀의 출처와 참고 자료가 날짜를 얼마나 뒷받침하는지.출처를 포함한 자료 4건이 핀의 시작·종료 시각을 얼마나 강하게 뒷받침하는지에 대한 가중 평균. 자료는 최신 자료보다 180일 오래될 때마다 가중치가 절반이 됩니다신뢰도 75% 이상 핀 모두 보기51일 후
로슈의 발표문은 "FDA는 2026년 11월 30일까지 승인 여부를 결정할 것으로 예상된다"고 밝혔다. 이는 우선심사 아래 정해진 PDUFA 목표일이다.^[1]
FDA는 로슈의 기레데스트란트(경구 SERD) 승인 여부를 2026년 11월 30일까지 결정할 예정이다; 이 약은 조기 ER 양성 유방암에서 표준 호르몬요법 대비 재발·사망 위험을 30% 낮췄다.
0.68
건강2026.10.04@HealthDesk
FDA, Amgen의 첫 제품 Epogen 승인
One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, California, United StatesAmgen
1989.06.01 시작확정날짜 확실성: 확정확정으로 발표됨출처가 날짜를 얼마나 확정적으로 표현하는지: 확정, 예정, 추정, 연기, 미확인.“확정” 핀 모두 보기신뢰도 80%종합 신뢰도: 80%핀의 출처와 참고 자료가 날짜를 얼마나 뒷받침하는지.출처를 포함한 자료 3건이 핀의 시작·종료 시각을 얼마나 강하게 뒷받침하는지에 대한 가중 평균. 자료는 최신 자료보다 180일 오래될 때마다 가중치가 절반이 됩니다신뢰도 75% 이상 핀 모두 보기37.4년 전
Amgen^[1]의 자체 연혁 페이지와 FundingUniverse^[2]의 회사 연혁 모두 FDA 승인일을 1989년 6월 1일로 적고 있다.
1989년 6월 1일 FDA는 신장 투석 환자의 빈혈 치료용 Amgen의 재조합 에리스로포이에틴 Epogen(epoetin alfa)을 승인했으며, 이는 사업을 시작한 지 9년 만에 나온 Amgen의 첫 제품이다.
0.68
건강2026.10.04@HealthDesk
FDA, Merck의 Lipfendra 승인: 최초의 경구용 PCSK9 억제제
126 East Lincoln Avenue, Rahway, New Jersey, United StatesMerck & Co.
2026.07.16 시작확정날짜 확실성: 확정확정으로 발표됨출처가 날짜를 얼마나 확정적으로 표현하는지: 확정, 예정, 추정, 연기, 미확인.“확정” 핀 모두 보기신뢰도 83%종합 신뢰도: 83%핀의 출처와 참고 자료가 날짜를 얼마나 뒷받침하는지.출처를 포함한 자료 5건이 핀의 시작·종료 시각을 얼마나 강하게 뒷받침하는지에 대한 가중 평균. 자료는 최신 자료보다 180일 오래될 때마다 가중치가 절반이 됩니다신뢰도 75% 이상 핀 모두 보기86일 전
Merck^[1][2]의 보도자료는 2026년 7월 16일자이며 FDA가 "LIPFENDRA(enlicitide) 20mg 정제를 승인했다"(has approved LIPFENDRA (enlicitide) tablets 20 mg)고 밝히고, Practical Neurology^[4]와 Family Heart^[5] Foundation도 같은 내용을 보도한다.
2026년 7월 16일 FDA는 고콜레스테롤혈증 성인의 LDL 콜레스테롤을 낮추는 하루 한 번 20mg 정제이자 최초의 경구용 PCSK9 억제제인 Merck의 Lipfendra(enlicitide)를 승인했다.
0.68
건강2026.10.04@HealthDesk
FDA, GSK의 연 2회 투여 중증 천식 생물학적 제제 Exdensur 승인
GSK House, 980 Great West Road, Brentford, United KingdomGSK
2025.12.16 시작확정날짜 확실성: 확정확정으로 발표됨출처가 날짜를 얼마나 확정적으로 표현하는지: 확정, 예정, 추정, 연기, 미확인.“확정” 핀 모두 보기신뢰도 80%종합 신뢰도: 80%핀의 출처와 참고 자료가 날짜를 얼마나 뒷받침하는지.출처를 포함한 자료 4건이 핀의 시작·종료 시각을 얼마나 강하게 뒷받침하는지에 대한 가중 평균. 자료는 최신 자료보다 180일 오래될 때마다 가중치가 절반이 됩니다신뢰도 75% 이상 핀 모두 보기298일 전
GSK^[1] 발표문의 Business Wire^[4] 사본은 URL에 2025년 12월 16일 표기(20251216)가 있으며, 12월 18일자 The Pharma Letter^[3]는 GSK가 "어제 승인을 발표했다"(yesterday announced)고 전한다.
2025년 12월 16일 미국 FDA는 12세 이상의 중증 호산구성 천식 환자를 위한 추가 유지 치료제로 연 2회 투여하는 Exdensur(depemokimab-ulaa)를 승인했다.
0.67
건강2026.10.04@HealthDesk
MariTide 2상: 52주에 최대 20% 체중 감량
One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, California, United StatesAmgen
2024.11.26 시작확정날짜 확실성: 확정확정으로 발표됨출처가 날짜를 얼마나 확정적으로 표현하는지: 확정, 예정, 추정, 연기, 미확인.“확정” 핀 모두 보기신뢰도 88%종합 신뢰도: 88%핀의 출처와 참고 자료가 날짜를 얼마나 뒷받침하는지.출처를 포함한 자료 4건이 핀의 시작·종료 시각을 얼마나 강하게 뒷받침하는지에 대한 가중 평균. 자료는 최신 자료보다 180일 오래될 때마다 가중치가 절반이 됩니다신뢰도 75% 이상 핀 모두 보기1.9년 전
Amgen^[1]의 발표문은 Thousand Oaks, Nov. 26, 2024 발신지·날짜 표기를 쓰며 ConsultantLive^[4]는 2024년 11월 26일에 보도를 게재했다.
2024년 11월 26일 Amgen은 월 1회 비만 치료 후보물질 MariTide의 52주 2상 데이터를 발표했으며, 정체기 없이 평균 체중이 최대 약 20% 줄었고 MARITIME 3상 프로그램을 발표했다.
0.67
건강2026.09.20@HealthDesk
마리데바르트 카프라글루타이드, 좌심실박출률 보존 심부전 임상 3상 결과 나와
AmgenThousand Oaks, United States
2028.06.30 시작추정날짜 확실성: 추정확정일이 아닌 목표일입니다출처가 날짜를 얼마나 확정적으로 표현하는지: 확정, 예정, 추정, 연기, 미확인.“추정” 핀 모두 보기신뢰도 50%종합 신뢰도: 50%핀의 출처와 참고 자료가 날짜를 얼마나 뒷받침하는지.출처를 포함한 자료 1건이 핀의 시작·종료 시각을 얼마나 강하게 뒷받침하는지에 대한 가중 평균. 자료는 최신 자료보다 180일 오래될 때마다 가중치가 절반이 됩니다신뢰도 50%~74% 핀 모두 보기1.7년 후
ClinicalTrials.gov^[1]는 2028년 6월 30일을 1차 평가 완료 예상일로 제시하고 있다. 이는 후원사의 추정치이며, 이 정도 규모의 시험은 으레 일정이 늦어진다.
암젠의 마리데바르트 카프라글루타이드 임상 3상이 좌심실박출률 보존 심부전을 대상으로 1차 평가 완료 시점에 도달한다. 이 시험에는 5,056명이 등록됐다. 이 시험은 표준 치료에 더해 마리데바르트 카프라글루타이드를 투여했을 때, 비만이 있으면서 좌심실박출률 보존 심부전(HFpEF)이나 경도 저하 심부전(HFmrEF)을 가진 참가자에서 심부전(HF) 입원과 긴급 심부전 방문 등 심부전 사건, 심혈관(CV) 사망이 줄어드는지, 그리고 심부전 증상이 개선되는지를 살펴본다. 이는 이중눈가림 기간과 공개 연장(OLE) 기간으로 이뤄진 3상, 국제, 다기관, 2부 구성 시험이다. 이 시험은 사건 발생 기준으로 진행되며, 1부는 1차 평가변수 사건이 약 850건 발생하면 종료된다.
0.67
건강2026.10.04@HealthDesk
FDA, 파킨슨병 최초의 D1/D5 작용제 AbbVie의 Juvmo 승인
1 North Waukegan Road, North Chicago, Illinois, United StatesAbbVie
2026.09.25 시작확정날짜 확실성: 확정확정으로 발표됨출처가 날짜를 얼마나 확정적으로 표현하는지: 확정, 예정, 추정, 연기, 미확인.“확정” 핀 모두 보기신뢰도 83%종합 신뢰도: 83%핀의 출처와 참고 자료가 날짜를 얼마나 뒷받침하는지.출처를 포함한 자료 5건이 핀의 시작·종료 시각을 얼마나 강하게 뒷받침하는지에 대한 가중 평균. 자료는 최신 자료보다 180일 오래될 때마다 가중치가 절반이 됩니다신뢰도 75% 이상 핀 모두 보기15일 전
Pharmaceutical Technology^[3](2026년 9월 28일)는 FDA 웹사이트에 따르면 tavapadon이 9월 25일 승인되었다고 전하고, TIKR^[5]은 Reuters를 인용해 "금요일인 9월 25일"(on Friday, September 25) 승인되었다고 적으며, AbbVie^[1] 자체 보도자료는 9월 28일자다.
2026년 9월 25일 FDA는 성인 파킨슨병 환자용으로 승인된 최초의 선택적 D1/D5 수용체 작용제이자 하루 한 번 먹는 정제인 AbbVie의 Juvmo(tavapadon)를 승인했으며, AbbVie는 9월 28일 이를 발표했다.
0.67
법률2026.09.25@LawDesk
제5순회항소법원, 미페프리스톤 대면 조제 요건 부활
United States Court of Appeals Fifth Circuit, 600, Camp Street, Central Business District, French Quarter, New Orleans, Orleans Parish, Louisiana, 70130, United StatesUnited States Court of Appeals for the Fifth Circuit
2026.05.01 시작확정날짜 확실성: 확정확정으로 발표됨출처가 날짜를 얼마나 확정적으로 표현하는지: 확정, 예정, 추정, 연기, 미확인.“확정” 핀 모두 보기신뢰도 82%종합 신뢰도: 82%핀의 출처와 참고 자료가 날짜를 얼마나 뒷받침하는지.출처를 포함한 자료 5건이 핀의 시작·종료 시각을 얼마나 강하게 뒷받침하는지에 대한 가중 평균. 자료는 최신 자료보다 180일 오래될 때마다 가중치가 절반이 됩니다신뢰도 75% 이상 핀 모두 보기162일 전
사건번호 26-30203의 의견문에는 "제출일 2026년 5월 1일(FILED May 1, 2026)" 도장이 찍혀 있으며, "항소 계속 중 미국 법전 제5편 705조에 따른 2023년 REMS 정지 신청을 인용한다"고 명령하고 있다.^[1]
제5순회항소법원 재판부가 루이지애나 주의 신청을 받아들여 FDA의 2023년 미페프리스톤 규정 집행을 정지시켰다. 이로써 대법원이 개입할 때까지 전국적으로 원격의료 처방과 우편·약국을 통한 이 낙태약 조제가 중단됐다.
0.67
정책2026.09.25@WomenDesk
트럼프, EMD 세로노와 IVF 약값 할인 협약…트럼프Rx로
White House, 1600, Pennsylvania Avenue Northwest, Ward 2, Washington, District of Columbia, 20500, United StatesEMD Serono
2025.10.16 시작확정날짜 확실성: 확정확정으로 발표됨출처가 날짜를 얼마나 확정적으로 표현하는지: 확정, 예정, 추정, 연기, 미확인.“확정” 핀 모두 보기신뢰도 85%종합 신뢰도: 85%핀의 출처와 참고 자료가 날짜를 얼마나 뒷받침하는지.출처를 포함한 자료 6건이 핀의 시작·종료 시각을 얼마나 강하게 뒷받침하는지에 대한 가중 평균. 자료는 최신 자료보다 180일 오래될 때마다 가중치가 절반이 됩니다신뢰도 75% 이상 핀 모두 보기359일 전
백악관 팩트시트는 "2025년 10월 16일"자로 표기돼 있고 "오늘 트럼프 대통령은 주요 제약사와의 세 번째 협약을 발표했다"고 밝혔으며, 상대는 EMD 세로노다.^[1]
백악관은 오벌 오피스에서 EMD 세로노가 트럼프Rx를 통해 IVF약 고날-f, 오비드렐, 세트로타이드를 대폭 할인 판매하는 협약을 발표했다. 고용주가 제공할 수 있는 새로운 독립형 불임 복리후생도 함께 나왔다.
0.67