- शुरुआत
- 21 सित॰ 202690% कॉन्फ़िडेंससोर्स से
Caplyta ने फेज़ 3 बाइपोलर मेनिया ट्रायल में अपना लक्ष्य हासिल किया
मूल भाषा से अपने आप अनुवादित
मूल शीर्षक: Caplyta Hits Its Goal in a Phase 3 Bipolar Mania Trial
- जॉनसन एंड जॉनसन ने बाइपोलर I डिसऑर्डर वाले वयस्कों में मिश्रित लक्षणों के साथ या बिना मैनिक एपिसोड के लिए Caplyta (lumateperone) के दो महत्वपूर्ण फेज़ 3 ट्रायलों में से पहले, Study 451 के सकारात्मक टॉपलाइन नतीजों की घोषणा की[1].
- दिन में एक बार ली जाने वाली Caplyta 42 मिलीग्राम ने तीसरे सप्ताह तक यंग मेनिया रेटिंग स्केल स्कोर को प्लेसीबो के मुकाबले 4.8 अंक अधिक घटाया (प्रभाव आकार -0.69, p<0.0001), और तीसरे दिन से ही महत्वपूर्ण सुधार दिखा[1][3].
- Caplyta पर प्लेसीबो के मुकाबले दोगुने मरीजों ने प्रतिक्रिया दी (45.8% बनाम 20.9%), बीमारी की कुल गंभीरता में भी सुधार हुआ, और मुंह सूखना व मतली सबसे आम दुष्प्रभाव रहे[1][3].
- इस रैंडमाइज्ड, डबल-ब्लाइंड ट्रायल में 354 मरीज शामिल हुए, यह जून 2024 में शुरू हुआ और फरवरी 2026 में इसका प्राथमिक समापन हुआ[2].
- ये नतीजे न्यू ऑरलियंस में 2026 Psych Congress (15-19 सितंबर) में एक लेट-ब्रेकर के रूप में पेश किए गए; दूसरा महत्वपूर्ण अध्ययन, 452, पूरा हो चुका है और उसका विश्लेषण जारी है[1].
- Caplyta, J&J को 2 अप्रैल 2025 को पूरे हुए Intra-Cellular Therapies के अधिग्रहण के साथ मिली थी, और यह पहले से ही बाइपोलर I व II डिप्रेशन, स्किज़ोफ्रेनिया, और ऐड-ऑन के रूप में मेजर डिप्रेसिव डिसऑर्डर के लिए स्वीकृत है; यह मेनिया के लिए स्वीकृत नहीं है[1][4].
संदर्भ 485% कॉन्फ़िडेंसकुल भरोसा: 85%पिन का स्रोत और संदर्भ उसकी तारीखों की कितनी पुष्टि करते हैं।सोर्स सहित 4 संदर्भ पिन के शुरू और खत्म होने के समय का कितनी मज़बूती से समर्थन करते हैं, इसका भारित औसत; सबसे नए संदर्भ से हर 180 दिन पुराना होने पर किसी संदर्भ की गिनती आधी हो जाती है75% या उससे बेहतर कॉन्फ़िडेंस वाले सभी पिन दिखाएं
पहली एंट्री हमेशा पिन का सोर्स होती है। कुल कॉन्फ़िडेंस एक भारित औसत है कि हर संदर्भ ऊपर इस्तेमाल किए गए शुरू और खत्म होने के समय का कितनी मज़बूती से समर्थन करता है; सबसे नए संदर्भ से हर 180 दिन पुराना होने पर किसी संदर्भ की गिनती आधी हो जाती है।
- [1]90%jnj.com/media-center/press-releases/caplyta-lumateperone-shows-significant-and-rapid-improvement-in-bipolar-mania-in-pivotal-phase-3-studyjnj.com· 23 सित॰ 2026 को पोस्ट किया गया· शुरुआत 21 सित॰ 2026 ✓· स्कोर का 32%
विज्ञप्ति की डेटलाइन "TITUSVILLE, N.J. (September 21, 2026)" है और कहती है कि "Johnson & Johnson (NYSE: JNJ[4]) ने आज महत्वपूर्ण फेज़ 3 अध्ययन से सकारात्मक टॉपलाइन नतीजों की घोषणा की", और इसकी PR Newswire प्रति पर "Sep 21, 2026, 08:00 ET" (12:00 UTC) का टाइमस्टैंप है।
- [2]80%NCT06462586: Study of Lumateperone in the Acute Treatment of Patients With Bipolar Mania (ClinicalTrials.gov)clinicaltrials.gov· 23 सित॰ 2026 को जोड़ा गया· स्कोर का 32%
The trial registry record for Study 451: sponsored by Intra-Cellular Therapies, 354 patients enrolled, started 19 June 2024, primary completion 24 February 2026, status completed.[1]
- [3]85%Positive Topline Phase 3 Study Results: Lumateperone for Manic Episodes in Bipolar I Disorder (Psychiatric Times)psychiatrictimes.com· 21 सित॰ 2026 को प्रकाशित· स्कोर का 32%
Independent psychiatry trade coverage of Study 451 the same day: the -4.8 YMRS difference at week 3 (effect size -0.69), day-3 onset, 45.8% vs 20.9% response and the completed second study, 452.[1]
- [4]78%Johnson & Johnson Closes Landmark Intra-Cellular Therapies, Inc. Acquisition to Solidify Neuroscience Leadershipjnj.com· 2 अप्रैल 2025 को प्रकाशित· स्कोर का 4%
J&J's own release of 2 April 2025 completing the Intra-Cellular Therapies acquisition, which brought Caplyta into J&J Innovative Medicine; background for how J&J came to own the drug.[1]
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