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- 7 de jun. de 202750% DE CONFIANÇAde a fonte
Fase 3 da vacina PCV21 em imunização pneumocócica tem resultados divulgados
Traduzido automaticamente do original
Título original: PCV21 Vaccine's Phase 3 Trial in Pneumococcal Immunization Reads Out
- A divulgação de resultados é a conclusão primária estimada do NCT07348692 da Sanofi, “A Phase 3, Randomized, Modified Double-blind, Active-controlled, Parallel-group, Lot-to-lot Consistency, 4-arm Study to Investigate the Safety and Immunogenicity of a 4-dose Regimen of a 21-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Infants and Toddlers”[1]
- A conclusão primária é estimada para 2027-06-07 e a conclusão geral para 2028-05-29; o ensaio começou em 2026-01-20 (real), foi publicado pela primeira vez em 2026-01-16, e o status do registro é RECRUITING na última atualização publicada em 2026-05-22[1]
- A inscrição estimada é de 2,195 lactentes saudáveis a partir de aproximadamente 2 meses de idade (42 a 89 dias)[1]
- O estudo mede se 3 lotes da vacina experimental PCV21 elevam os anticorpos “de maneira semelhante (ou seja, a mesma resposta imune)” e se são seguros em comparação com uma vacina pneumocócica 20-valente licenciada (20vPCV, Prevnar 20)[1]
- A Coorte A randomiza aproximadamente 896 participantes em três grupos de formulação da PCV21 ou no comparador 20vPCV (Grupos 1-4); a Coorte B randomiza aproximadamente 1,299 apenas nos três grupos de formulação da PCV21 (Grupos 1-3)[1]
- As vacinas são administradas por via intramuscular aos aproximadamente 2, 4, 6 e 12 meses de idade ao longo de 6 visitas do estudo, com duração do estudo por participante de até aproximadamente 17 meses[1]
- A medida de desfecho primário para todos os participantes é a concentração média geométrica de IgG específica do sorotipo 30 dias após a terceira dose da vacina PCV21[1]
- O ensaio é realizado em 19 centros nos Estados Unidos, em Honduras e em Porto Rico[1]
Referências 150% DE CONFIANÇAConfiança geral: 50%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 1 referência, incluindo a fonte, sustenta os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 50% a 74%
A primeira entrada é sempre a fonte do pin. A confiança geral é uma média ponderada de quanto cada referência sustenta os horários de início e fim usados acima; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recente.
- [1]50%clinicaltrials.gov/study/NCT07348692clinicaltrials.gov· Postado em 20 de set. de 2026· Início 7 de jun. de 2027 ✓· 100% da pontuação
O ClinicalTrials.gov lista 2027-06-07 como a data estimada de conclusão primária; é uma estimativa do patrocinador, e ensaios desse porte costumam atrasar.
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