Ghim khớp với tag:"Phase 3"

Những người dùng liều cao nhất 12 mg của mũi tiêm ba hormone retatrutide của Lilly giảm trung bình 28.3% trọng lượng cơ thể (70.3 lbs) sau 80 tuần, và 30.3% sau hai năm ở giai đoạn mở rộng - mức giảm cân tương đương phẫu thuật giảm béo.

Johnson & Johnson báo cáo kết quả chính sơ bộ tích cực từ Nghiên cứu 451: Caplyta (lumateperone) 42 mg dùng một lần mỗi ngày giảm các triệu chứng hưng cảm trong rối loạn lưỡng cực I thêm 4.8 điểm YMRS so với giả dược ở tuần 3, với hiệu quả đáng kể từ ngày thứ 3.

Thử nghiệm giai đoạn 3 của Regeneron Pharmaceuticals về REGN7508 trong thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch đạt mốc hoàn tất chính, thời điểm kết quả chính của người tham gia cuối cùng được đo. Thử nghiệm đã tuyển 2,000 người tham gia. Nghiên cứu này đang tìm hiểu một thuốc thử nghiệm gọi là REGN7508 (gọi là "thuốc nghiên cứu"). Nghiên cứu tập trung vào người trưởng thành trải qua phẫu thuật thay toàn bộ khớp gối một bên (một bên) theo kế hoạch. Mục đích của nghiên cứu là xem thuốc nghiên cứu hiệu quả đến mức nào trong việc ngăn ngừa thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) và các bệnh liên quan khác sau phẫu thuật thay toàn bộ khớp gối. Nghiên cứu cũng xem xét một số câu hỏi nghiên cứu khác, bao gồm: * Có thể xảy ra tác dụng phụ nào khi dùng thuốc nghiên cứu * Lượng thuốc nghiên cứu trong máu ở các thời điểm khác nhau là bao nhiêu * Cơ thể có tạo ra kháng thể chống lại thuốc nghiên cứu hay không (điều này có thể làm thuốc nghiên cứu kém hiệu quả hơn hoặc có thể dẫn đến tác dụng phụ)

Thử nghiệm giai đoạn 3 của AstraZeneca về Camizestrant trong ung thư vú giai đoạn sớm đạt mốc hoàn tất chính, thời điểm kết quả chính của người tham gia cuối cùng được đo. Thử nghiệm đã tuyển 4,300 người tham gia. Đây là nghiên cứu nhãn mở giai đoạn III nhằm đánh giá xem camizestrant có cải thiện kết cục so với liệu pháp nội tiết chuẩn hay không ở bệnh nhân ung thư vú giai đoạn sớm ER+/HER2 - có nguy cơ tái phát bệnh trung bình hoặc cao, đã hoàn tất điều trị tại chỗ-tại vùng triệt để (có hoặc không kèm hóa trị) và liệu pháp nội tiết (ET) bổ trợ chuẩn ít nhất 2 năm và tối đa 5 năm. Thời gian điều trị dự kiến ở cả hai nhóm của nghiên cứu là 60 tháng.

Thử nghiệm giai đoạn 3 của Regeneron Pharmaceuticals về REGN7508 trong thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch có triệu chứng đạt mốc hoàn tất chính, thời điểm kết quả chính của người tham gia cuối cùng được đo. Thử nghiệm đã tuyển 2,000 người tham gia. Nghiên cứu này đang tìm hiểu một thuốc thử nghiệm gọi là REGN7508 (gọi là "thuốc nghiên cứu") và cách thuốc so sánh với một phương pháp điều trị khác gọi là Acetylsalicylic Acid (ASA). Nghiên cứu tập trung vào người trưởng thành trải qua phẫu thuật thay toàn bộ khớp gối một bên (một bên) theo kế hoạch. Mục đích của nghiên cứu là xem thuốc nghiên cứu hiệu quả đến mức nào trong việc ngăn ngừa thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) và các bệnh liên quan khác sau phẫu thuật thay toàn bộ khớp gối so với acetylsalicylic acid. Nghiên cứu cũng xem xét một số câu hỏi nghiên cứu khác, bao gồm: * Có thể xảy ra tác dụng phụ nào khi dùng thuốc nghiên cứu * Lượng thuốc nghiên cứu trong máu ở các thời điểm khác nhau là bao nhiêu * Cơ thể có tạo ra kháng thể chống lại thuốc nghiên cứu hay không (điều này có thể làm thuốc nghiên cứu kém hiệu quả hơn hoặc có thể dẫn đến tác dụng phụ)

Thử nghiệm giai đoạn 3 của Sanofi về vắc-xin PCV21 trong chủng ngừa phế cầu khuẩn đạt mốc hoàn tất chính, thời điểm kết quả chính của người tham gia cuối cùng được đo. Thử nghiệm đã tuyển 2,195 người tham gia. Đây là nghiên cứu giai đoạn 3, ngẫu nhiên, mù đôi cải tiến, với mục đích đo xem 3 lô vắc-xin phế cầu khuẩn thử nghiệm PCV21 có thể giúp cơ thể tạo ra các tác nhân chống vi khuẩn gọi là "kháng thể" (tính sinh miễn dịch) theo cách tương tự (tức là cùng đáp ứng miễn dịch) hay không khi tiêm cho trẻ sơ sinh từ khoảng 2 tháng tuổi (42 đến 89 ngày) và có an toàn so với vắc-xin phế cầu khuẩn 20 giá được cấp phép (20vPCV) (Prevnar 20™) hay không. Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là tối đa khoảng 17 tháng. Các vắc-xin nghiên cứu (PCV21 hoặc 20vPCV) sẽ được tiêm vào khoảng 2, 4, 6 và 12 tháng tuổi.

Thử nghiệm giai đoạn 3 của AbbVie về Armour Thyroid trong suy giáp đạt mốc hoàn tất chính, thời điểm kết quả chính của người tham gia cuối cùng được đo. Thử nghiệm đã tuyển 2,800 người tham gia. Nghiên cứu này sẽ đánh giá hiệu quả và độ an toàn của điều trị bằng Armour Thyroid so với T4 tổng hợp ở người mắc suy giáp nguyên phát và hiện đang ổn định (tức là hormone kích thích tuyến giáp \[TSH\] nằm trong giới hạn) khi dùng T4 tổng hợp. Do đó, nghiên cứu này cũng sẽ đánh giá hiệu quả và độ an toàn của việc chuyển đổi liều từ liệu pháp T4 tổng hợp sang liệu pháp Armour Thyroid.

Thử nghiệm giai đoạn 3 của Pfizer về Ibuzatrelvir trong nhiễm COVID-19 SARS-CoV-2 đạt mốc hoàn tất chính, thời điểm kết quả chính của người tham gia cuối cùng được đo. Thử nghiệm đã tuyển 2,330 người tham gia. Mục đích của nghiên cứu là đánh giá xem ibuzatrelvir có hiệu quả và an toàn hay không ở người trưởng thành và thanh thiếu niên mắc COVID-19 không cần nằm viện nhưng có nguy cơ cao tiến triển thành bệnh nặng. Những người tham gia đủ điều kiện sẽ được chỉ định ngẫu nhiên (theo cơ hội) để dùng ibuzatrelvir hoặc giả dược tương ứng đường uống trong 5 ngày. Cho phép dùng đồng thời điều trị chuẩn sẵn có tại địa phương. Tổng thời gian nghiên cứu là khoảng 6 tháng.

Thử nghiệm giai đoạn 3 của Merck & Co. về MK-8527 trong virus gây suy giảm miễn dịch ở người đạt mốc hoàn tất chính, thời điểm kết quả chính của người tham gia cuối cùng được đo. Thử nghiệm đã tuyển 4,580 người tham gia. Các nhà nghiên cứu đang tìm kiếm các thuốc mới để phòng ngừa nhiễm HIV-1 (virus gây suy giảm miễn dịch ở người típ 1).

Thử nghiệm giai đoạn 3 của AstraZeneca về Tozorakimab trong nhiễm trùng phổi do virus và suy hô hấp cấp đạt mốc hoàn tất chính, thời điểm kết quả chính của người tham gia cuối cùng được đo. Thử nghiệm đã tuyển 3,527 người tham gia. Mục đích của nghiên cứu này là đánh giá tác động của tozorakimab, dùng bổ sung cho điều trị chuẩn (SoC) ở bệnh nhân nhiễm trùng phổi do virus cần thở oxy bổ sung, đối với việc ngăn ngừa tử vong hoặc tiến triển đến thở máy xâm lấn/oxy hóa máu qua màng ngoài cơ thể (IMV/ECMO).

Thử nghiệm giai đoạn 3 của AstraZeneca về BGF MDI 320/14.4/9.6 μG trong copd đạt mốc hoàn tất chính, thời điểm kết quả chính của người tham gia cuối cùng được đo. Thử nghiệm đã tuyển 5,000 người tham gia. Nghiên cứu này sẽ đánh giá tác động của liệu pháp bộ ba ICS/LAMA/LABA với BGF MDI 320/14.4/9.6 μg lên các kết cục tim phổi so với liệu pháp LAMA/LABA với GFF MDI 14.4/9.6 μg ở nhóm người mắc COPD có nguy cơ tim phổi cao.

Thử nghiệm giai đoạn 3 của Amgen về Maridebart Cafraglutide trong béo phì đạt mốc hoàn tất chính, thời điểm kết quả chính của người tham gia cuối cùng được đo. Thử nghiệm đã tuyển 3,200 người tham gia. Mục tiêu chính của thử nghiệm này là đánh giá hiệu quả, độ an toàn và khả năng dung nạp lâu dài của maridebart cafraglutide ở người tham gia béo phì hoặc thừa cân. Thử nghiệm 20250197 là phần mở rộng của thử nghiệm 20210181 (NCT06858839).

Thử nghiệm giai đoạn 3 của Novo Nordisk về Cagrisema trong béo phì đạt mốc hoàn tất chính, thời điểm kết quả chính của người tham gia cuối cùng được đo. Thử nghiệm đã tuyển 2,500 người tham gia. Nghiên cứu lâm sàng này đang kiểm tra xem thuốc nghiên cứu CagriSema giúp người sống chung với béo phì, có hoặc không mắc đái tháo đường típ 2 (T2D), giảm cân như thế nào. Mục đích của nghiên cứu là tìm hiểu CagriSema an toàn và hiệu quả ra sao đối với việc giảm cân ở những người tham gia này. Người tham gia sẽ nhận CagriSema hoặc semaglutide, và việc người tham gia nhận phương pháp điều trị nào được quyết định ngẫu nhiên. CagriSema là một thuốc nghiên cứu mới đang được thử nghiệm, còn semaglutide là thuốc mà bác sĩ đã có thể kê đơn.

Thử nghiệm giai đoạn 3 của Sanofi về MenQuadfi trong nhiễm não mô cầu đạt mốc hoàn tất chính, thời điểm kết quả chính của người tham gia cuối cùng được đo. Thử nghiệm đã tuyển 4,568 người tham gia. Mục đích của nghiên cứu này là mô tả độ an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc-xin liên hợp MenACYW so với các vắc-xin não mô cầu được cấp phép tại địa phương ở trẻ sơ sinh và trẻ mới biết đi khỏe mạnh tại Trung Quốc. Chi tiết nghiên cứu gồm: * Thời gian nghiên cứu (bao gồm 6 tháng theo dõi an toàn sau liều cuối): * Nhóm đối tượng I (Nhóm 1 và 2): khoảng 211 hoặc 271 ngày (khoảng 7 hoặc 9 tháng) * Nhóm đối tượng II (Nhóm 3 và 4): tối đa 18 tháng * Nhóm đối tượng III (Nhóm 5 và 6): tối đa 21 tháng * Nhóm đối tượng III (Nhóm 7): khoảng 16 tháng * Giai đoạn các lần tiêm chủng: * Nhóm đối tượng I (Nhóm 1 và 2): tiêm 2 liều vào V01 (D01) và V02 (D31) hoặc V03 (D91). Hai mẫu máu được lấy trước khi tiêm chủng (D01) và 30 ngày sau liều tiêm thứ 2 (D61 hoặc D121).

Thử nghiệm giai đoạn 3 của Boehringer Ingelheim về Vicadrostat trong suy tim đạt mốc hoàn tất chính, thời điểm kết quả chính của người tham gia cuối cùng được đo. Thử nghiệm đã tuyển 6,000 người tham gia. Nghiên cứu này dành cho người trưởng thành từ 18 tuổi trở lên hoặc đủ tuổi thành niên theo luật định mắc suy tim. Người có triệu chứng suy tim và phân suất tống máu thất trái (LVEF) từ 40% trở lên có thể tham gia nghiên cứu. Mục đích của nghiên cứu này là tìm hiểu xem vicadrostat (BI 690517) phối hợp với empagliflozin có giúp ích cho người suy tim hay không. Người tham gia được chia ngẫu nhiên thành 2 nhóm. Mỗi người tham gia có cơ hội như nhau để vào từng nhóm. Các nhóm là: * Nhóm vicadrostat/empagliflozin: người tham gia dùng vicadrostat/empagliflozin dạng viên mỗi ngày một lần. * Nhóm giả dược/empagliflozin: người tham gia dùng giả dược/empagliflozin dạng viên mỗi ngày một lần. Người tham gia có thể tiếp tục trong nghiên cứu chừng nào họ còn được lợi từ điều trị và có thể dung nạp. Trong thời gian này, họ đến gặp bác sĩ đều đặn. Các bác sĩ thường xuyên kiểm tra sức khỏe của người tham gia và ghi nhận mọi tác dụng không mong muốn.

Thử nghiệm giai đoạn 3 của GSK về MRNA Seasonal Flu Vaccine trên bệnh cúm ở người đạt mốc hoàn tất chính, thời điểm kết quả chính của người tham gia cuối cùng được đo. Thử nghiệm đã tuyển 54,000 người tham gia. Nghiên cứu này sẽ so sánh một vắc-xin cúm mRNA thử nghiệm với một vắc-xin cúm đã được cấp phép ở người lớn từ 65 tuổi trở lên. Người tham gia sẽ được tiêm một mũi và được theo dõi trong mùa cúm. Nghiên cứu sẽ đo khả năng phòng ngừa bệnh cúm được xác nhận bằng xét nghiệm, tác dụng phụ và các đáp ứng miễn dịch.

Thử nghiệm giai đoạn 3 của Amgen về Maridebart Cafraglutide trong bệnh tim mạch do xơ vữa động mạch đạt mốc hoàn tất chính, thời điểm kết quả chính của người tham gia cuối cùng được đo. Thử nghiệm đã tuyển 12,800 người tham gia. Mục tiêu chính của thử nghiệm này là chứng minh maridebart cafraglutide vượt trội so với giả dược khi dùng bổ trợ cho điều trị chuẩn về mặt giảm bệnh suất và tử suất tim mạch (CV).

Thử nghiệm giai đoạn 3 của Amgen về Maridebart Cafraglutide trong suy tim với phân suất tống máu bảo tồn đạt mốc hoàn tất chính, thời điểm kết quả chính của người tham gia cuối cùng được đo. Thử nghiệm đã tuyển 5,056 người tham gia. Thử nghiệm này sẽ xem xét liệu maridebart cafraglutide dùng bổ trợ cho điều trị chuẩn có làm giảm các biến cố suy tim (HF) như nhập viện vì suy tim và các lần khám khẩn cấp vì suy tim, tử vong do tim mạch (CV) và cải thiện triệu chứng suy tim ở người tham gia mắc suy tim với phân suất tống máu bảo tồn (HFpEF) và suy tim với phân suất tống máu giảm nhẹ (HFmrEF) bị béo phì hay không. Đây là thử nghiệm giai đoạn 3, toàn cầu, đa trung tâm, gồm 2 phần với giai đoạn mù đôi và giai đoạn mở rộng nhãn mở (OLE). Thử nghiệm được điều khiển theo biến cố, và Phần 1 sẽ kết thúc khi xảy ra khoảng 850 biến cố tiêu chí chính.

Thử nghiệm giai đoạn 3 của AstraZeneca về Elecoglipron trong đái tháo đường típ 2 đạt mốc hoàn tất chính, thời điểm kết quả chính của người tham gia cuối cùng được đo. Thử nghiệm đã tuyển 2,000 người tham gia. Mục đích của nghiên cứu này là đánh giá hiệu quả, độ an toàn và khả năng dung nạp của elecoglipron và dapagliflozin dùng phối hợp, so với elecoglipron đơn độc và dapagliflozin đơn độc, ở người trưởng thành mắc đái tháo đường típ 2 (T2DM) chưa kiểm soát đủ bằng quản lý lối sống đơn thuần hoặc đang được điều trị bằng thuốc hạ đường huyết nền khác.

Thử nghiệm giai đoạn 3 của Roche về Enicepatide trong béo phì hoặc thừa cân đạt mốc hoàn tất chính, thời điểm kết quả chính của người tham gia cuối cùng được đo. Thử nghiệm đã tuyển 2,000 người tham gia. Mục đích của nghiên cứu này là đánh giá hiệu quả và độ an toàn của enicepatide, một chất chủ vận kép thụ thể peptide giống glucagon-1 (GLP-1)/polypeptide kích thích tiết insulin phụ thuộc glucose (GIP) (RA), ở nhiều liều so với giả dược để kiểm soát cân nặng ở người tham gia không mắc đái tháo đường típ 2 (T2DM) bị béo phì hoặc thừa cân có ít nhất một bệnh đi kèm liên quan đến cân nặng.

Thử nghiệm giai đoạn 3 của AstraZeneca về Elecoglipron trong kiểm soát cân nặng đạt mốc hoàn tất chính, thời điểm kết quả chính của người tham gia cuối cùng được đo. Thử nghiệm đã tuyển 4,500 người tham gia. Đề cương nghiên cứu chính này, Nghiên cứu D7260C00015, bao gồm 2 nghiên cứu then chốt độc lập, Nghiên cứu 1 và Nghiên cứu 2. Mỗi nghiên cứu là một nghiên cứu giai đoạn III toàn cầu, ngẫu nhiên, mù đôi, song song, đa trung tâm nhằm đánh giá hiệu quả và độ an toàn của elecoglipron so với giả dược, bổ trợ cho chế độ ăn và tập luyện để kiểm soát cân nặng, ở người trưởng thành béo phì hoặc thừa cân có ít nhất một bệnh đi kèm liên quan đến cân nặng, và không mắc ĐTĐ típ 2 (Nghiên cứu 1) hoặc có mắc ĐTĐ típ 2 (Nghiên cứu 2).

Thử nghiệm giai đoạn 3 của AstraZeneca về AZD6234 trong béo phì hoặc thừa cân đạt mốc hoàn tất chính, thời điểm kết quả chính của người tham gia cuối cùng được đo. Thử nghiệm đã tuyển 2,500 người tham gia. Nghiên cứu sẽ đánh giá AZD6234 có tác dụng tốt đến mức nào và an toàn ra sao ở người trưởng thành thừa cân hoặc béo phì.

Thử nghiệm giai đoạn 3 của Boehringer Ingelheim về BI 690517 trong bệnh thận mạn tính đạt mốc hoàn tất chính, thời điểm kết quả chính của người tham gia cuối cùng được đo. Thử nghiệm đã tuyển 11,000 người tham gia. Nghiên cứu này dành cho người trưởng thành mắc bệnh thận mạn tính có nguy cơ tiến triển. Người có hoặc không mắc đái tháo đường típ 2 đều có thể tham gia nghiên cứu này. Nghiên cứu dành cho những người đang dùng các thuốc khác gọi là thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACEi) hoặc thuốc chẹn thụ thể angiotensin (ARB). Những người đã dùng empagliflozin hoặc bất kỳ thuốc ức chế đồng vận chuyển natri-glucose 2 (SGLT2i) nào khác cũng có thể tham gia. Nghiên cứu cũng dành cho những người hiện không dùng bất kỳ phương pháp điều trị nào trong số này. Mục đích của nghiên cứu này là tìm hiểu xem một loại thuốc gọi là BI 690517 có giúp ích cho người mắc bệnh thận mạn tính hay không khi dùng phối hợp với một thuốc nghiên cứu gọi là empagliflozin. Chức năng thận xấu đi làm tăng nguy cơ suy thận, bệnh tim mạch và nhập viện vì suy tim.

Thử nghiệm giai đoạn 3 của Pfizer về C.Difficile Vaccine trên bệnh liên quan đến clostridoides difficile đạt mốc hoàn tất chính, thời điểm kết quả chính của người tham gia cuối cùng được đo. Thử nghiệm đã tuyển 32,500 người tham gia. Mục đích của nghiên cứu là tìm hiểu vắc-xin Clostridioides difficile (C. difficile) hiệu quả, an toàn và dung nạp tốt đến mức nào trong việc giảm số ca nhiễm C. difficile (pCDI) ở người lớn từ 65 tuổi trở lên. Người tham gia sẽ nhận vắc-xin C. difficile hoặc giả dược (nước muối sinh lý). Giả dược không chứa hoạt chất nào. Vắc-xin sẽ được tiêm vào cơ cánh tay trên. Nghiên cứu này xem xét số lần tiêu chảy (phân lỏng) liên quan đến nhiễm C. difficile, nên thời gian nghiên cứu có thể thay đổi. Nếu các biến cố này xảy ra nhanh, nghiên cứu có thể kết thúc sớm hơn; nếu chúng xảy ra chậm, có thể mất nhiều thời gian hơn. Đôi khi, nghiên cứu có thể dừng sớm nếu vắc-xin rõ ràng không có tác dụng. Người tham gia sẽ ở lại nghiên cứu cho đến khi xảy ra đủ số biến cố để trả lời câu hỏi chính.

Thử nghiệm giai đoạn 3 của Pfizer về PG4 trong bệnh phế cầu khuẩn đạt mốc hoàn tất chính, thời điểm kết quả chính của người tham gia cuối cùng được đo. Thử nghiệm đã tuyển 2,400 người tham gia. Mục đích của nghiên cứu này là tìm hiểu về độ an toàn của một loại vắc-xin phế cầu khuẩn mới và cách vắc-xin phế cầu khuẩn mới này giúp chống lại các vi khuẩn có thể gây viêm phổi (nhiễm trùng phổi), viêm màng não (nhiễm trùng não) và viêm tai giữa (nhiễm trùng tai) ở trẻ sơ sinh, so với vắc-xin phế cầu khuẩn hiện đang được sử dụng là 20vPnC (Prevnar 20®). Nghiên cứu này sẽ kiểm tra xem vắc-xin phế cầu khuẩn mới có an toàn như vắc-xin hiện đang được sử dụng hay không. Loại vắc-xin mới này có thể mang lại thêm sự bảo vệ chống lại các vi khuẩn gây bệnh phế cầu khuẩn mà các vắc-xin hiện đang tiêm cho trẻ sơ sinh không bao gồm. Bệnh phế cầu khuẩn gồm nhiều loại nhiễm trùng do một loại vi khuẩn cụ thể là Streptococcus pneumoniae gây ra. Có hai nhóm trong nghiên cứu này. Tất cả người tham gia sẽ được chỉ định vào một trong hai nhóm.