预估可信度 50%ClinicalTrials.gov[1] 列出的预计主要完成日期为 2027-06-07;这是申办方的估计,如此规模的试验经常延期。 赛诺菲的 PCV21 疫苗肺炎球菌免疫 3 期试验达到主要完成日期,即最后一名受试者的主要终点完成测量之时。该试验入组 2,195 名受试者。这是一项 3 期随机、改良双盲研究,目的是测定 3 个批次的在研肺炎球菌疫苗 PCV21 在接种于约 2 月龄(42 至 89 天)婴儿时,能否以相似的方式(即相同的免疫应答)帮助机体产生名为“抗体”的抗菌物质(免疫原性),以及与一款已获批的 20 价肺炎球菌疫苗(20vPCV)(Prevnar 20™)相比是否安全。每位受试者的研究时长最长约 17 个月。研究疫苗(PCV21 或 20vPCV)将在约 2、4、6 和 12 月龄时接种。队列 A 将随机分配至三个 PCV21 制剂组或一个 20vPCV 对照组(第 1-4 组,共约 896 名受试者),而队列 B 仅随机分配至三个 PCV21 制剂组(第 1-3 组,约