Pin yang cocok dengan tag:"Phase 3"

Peserta dengan dosis tertinggi 12 mg suntikan tiga hormon Lilly, retatrutide, kehilangan rata-rata 28.3% berat badan mereka (70.3 pon) selama 80 minggu, dan 30.3% pada dua tahun dalam perpanjangan - penurunan berat badan setara operasi bariatrik.

Johnson & Johnson melaporkan hasil topline positif dari Studi 451: Caplyta (lumateperone) 42 mg sekali sehari menurunkan gejala mania pada gangguan bipolar I sebesar 4.8 poin YMRS lebih banyak daripada plasebo pada minggu ke-3, dengan efek signifikan sejak hari ke-3.

Uji coba fase 3 Regeneron Pharmaceuticals untuk REGN7508 dalam tromboemboli vena mencapai penyelesaian utama, yaitu titik ketika hasil utama peserta terakhir diukur. Uji coba ini melibatkan 2,000 peserta. Studi ini meneliti obat eksperimental bernama REGN7508 (disebut "obat studi"). Studi ini berfokus pada orang dewasa yang menjalani operasi penggantian lutut total elektif secara unilateral (satu sisi). Tujuan studi ini adalah untuk melihat seberapa efektif obat studi dalam mencegah Tromboemboli Vena (VTE) dan penyakit terkait lainnya setelah operasi penggantian lutut total. Studi ini juga meneliti beberapa pertanyaan penelitian lain, termasuk: * Efek samping apa yang mungkin terjadi akibat mengonsumsi obat studi * Berapa banyak obat studi yang terdapat dalam darah pada waktu yang berbeda-beda * Apakah tubuh membentuk antibodi terhadap obat studi (yang dapat membuat obat studi menjadi kurang efektif atau dapat menyebabkan efek samping)

Uji coba fase 3 AstraZeneca untuk Camizestrant dalam kanker payudara, kanker payudara dini mencapai penyelesaian utama, yaitu titik ketika hasil utama peserta terakhir diukur. Uji coba ini melibatkan 4,300 peserta. Ini adalah studi Fase III label terbuka untuk menilai apakah camizestrant memperbaiki hasil dibandingkan dengan terapi endokrin standar pada pasien dengan kanker payudara dini ER+/HER2- yang berisiko sedang atau tinggi mengalami kekambuhan penyakit, yang telah menyelesaikan terapi lokoregional definitif (dengan atau tanpa kemoterapi) dan terapi endokrin ajuvan standar (ET) selama setidaknya 2 tahun dan hingga 5 tahun. Durasi perawatan yang direncanakan pada masing-masing lengan studi adalah 60 bulan.

Uji coba fase 3 Regeneron Pharmaceuticals untuk REGN7508 dalam tromboemboli vena simtomatik mencapai penyelesaian utama, yaitu titik ketika hasil utama peserta terakhir diukur. Uji coba ini melibatkan 2,000 peserta. Studi ini meneliti obat eksperimental bernama REGN7508 (disebut "obat studi") dan bagaimana obat ini dibandingkan dengan perawatan lain bernama Acetylsalicylic Acid (ASA). Studi ini berfokus pada orang dewasa yang menjalani operasi penggantian lutut total elektif secara unilateral (satu sisi). Tujuan studi ini adalah untuk melihat seberapa efektif obat studi dalam mencegah Tromboemboli Vena (VTE) dan penyakit terkait lainnya setelah operasi penggantian lutut total dibandingkan dengan acetylsalicylic acid. Studi ini juga meneliti beberapa pertanyaan penelitian lain, termasuk: * Efek samping apa yang mungkin terjadi akibat mengonsumsi obat studi * Berapa banyak obat studi yang terdapat dalam darah pada waktu yang berbeda-beda * Apakah tubuh membentuk antibodi terhadap obat studi (yang dapat membuat obat studi menjadi kurang efektif atau dapat menyebabkan efek samping)

Uji coba fase 3 Sanofi untuk Vaksin PCV21 dalam imunisasi pneumokokus mencapai penyelesaian utama, yaitu titik ketika hasil utama peserta terakhir diukur. Uji coba ini melibatkan 2,195 peserta. Ini adalah studi fase 3 acak dan tersamar ganda termodifikasi yang bertujuan untuk mengukur apakah 3 lot vaksin pneumokokus eksperimental PCV21 dapat membantu tubuh mengembangkan zat pelawan kuman yang disebut "antibodi" (imunogenisitas) dengan cara yang serupa (yaitu, respons imun yang sama) ketika diberikan kepada bayi berusia sekitar 2 bulan (42 hingga 89 hari) dan aman dibandingkan dengan vaksin pneumokokus 20-valen berlisensi (20vPCV) (Prevnar 20™). Durasi studi per peserta akan mencapai sekitar 17 bulan. Vaksin studi (baik PCV21 atau 20vPCV) akan diberikan pada usia sekitar 2, 4, 6, dan 12 bulan.

Uji coba fase 3 AbbVie untuk Armour Thyroid dalam hipotiroidisme mencapai penyelesaian utama, yaitu titik ketika hasil utama peserta terakhir diukur. Uji coba ini melibatkan 2,800 peserta. Studi ini akan mengevaluasi efikasi dan keamanan perawatan Armour Thyroid dibandingkan dengan T4 sintetis pada subjek yang memiliki hipotiroidisme primer dan saat ini sudah stabil (yaitu, hormon perangsang tiroid [TSH] dalam rentang normal) dengan perawatan T4 sintetis. Studi ini juga akan mengevaluasi efikasi dan keamanan konversi dosis dari terapi T4 sintetis ke terapi Armour Thyroid.

Uji coba fase 3 Pfizer untuk Ibuzatrelvir dalam infeksi COVID-19 SARS-CoV-2 mencapai penyelesaian utama, yaitu titik ketika hasil utama peserta terakhir diukur. Uji coba ini melibatkan 2,330 peserta. Tujuan studi ini adalah untuk mengevaluasi apakah ibuzatrelvir efektif dan aman pada orang dewasa dan remaja dengan COVID-19 yang tidak perlu dirawat di rumah sakit tetapi berisiko tinggi mengalami perkembangan menjadi penyakit berat. Peserta yang memenuhi syarat akan ditempatkan secara acak untuk menerima ibuzatrelvir atau plasebo yang sesuai secara oral selama 5 hari. Pemberian bersamaan standar perawatan yang tersedia secara lokal diperbolehkan. Total durasi studi ini adalah sekitar 6 bulan.

Uji coba fase 3 Merck & Co. untuk MK-8527 dalam human immunodeficiency virus mencapai penyelesaian utama, yaitu titik ketika hasil utama peserta terakhir diukur. Uji coba ini melibatkan 4,580 peserta. Para peneliti sedang mencari obat baru untuk mencegah infeksi HIV-1 (Human Immunodeficiency Virus Type 1).

Uji coba fase 3 AstraZeneca untuk Tozorakimab dalam infeksi paru virus dan gagal napas akut mencapai penyelesaian utama, yaitu titik ketika hasil utama peserta terakhir diukur. Uji coba ini melibatkan 3,527 peserta. Tujuan studi ini adalah untuk mengevaluasi efek tozorakimab, sebagai tambahan terhadap SoC pada pasien dengan infeksi paru virus yang memerlukan oksigen tambahan, terhadap pencegahan kematian atau perkembangan menjadi IMV/ECMO.

Uji coba fase 3 AstraZeneca untuk BGF MDI 320/14.4/9.6 μg dalam PPOK mencapai penyelesaian utama, yaitu titik ketika hasil utama peserta terakhir diukur. Uji coba ini melibatkan 5,000 peserta. Studi ini akan mengevaluasi efek terapi tripel ICS/LAMA/LABA dengan BGF MDI 320/14.4/9.6 μg terhadap hasil kardiopulmoner dibandingkan dengan terapi LAMA/LABA dengan GFF MDI 14.4/9.6 μg pada populasi dengan PPOK dan risiko kardiopulmoner yang tinggi.

Uji coba fase 3 Amgen untuk Maridebart Cafraglutide dalam obesitas mencapai penyelesaian utama, yaitu titik ketika hasil utama peserta terakhir diukur. Uji coba ini melibatkan 3,200 peserta. Tujuan utama uji coba ini adalah untuk mengevaluasi efikasi, keamanan, dan tolerabilitas jangka panjang maridebart cafraglutide pada peserta dengan obesitas atau kelebihan berat badan. Uji coba 20250197 merupakan perpanjangan dari uji coba 20210181 (NCT06858839).

Uji coba fase 3 Novo Nordisk untuk Cagrisema dalam obesitas mencapai penyelesaian utama, yaitu titik ketika hasil utama peserta terakhir diukur. Uji coba ini melibatkan 2,500 peserta. Studi klinis ini menguji bagaimana obat studi CagriSema membantu orang yang mengalami obesitas, dengan atau tanpa diabetes tipe 2 (T2D), menurunkan berat badan. Tujuan studi ini adalah untuk mengetahui seberapa aman dan efektif CagriSema untuk penurunan berat badan pada peserta ini. Peserta akan menerima CagriSema atau semaglutide, dan perawatan mana yang diterima peserta ditentukan secara acak. CagriSema adalah obat studi baru yang sedang diuji, sementara semaglutide adalah obat yang sudah dapat diresepkan oleh dokter.

Uji coba fase 3 Sanofi untuk MenQuadfi dalam infeksi meningokokus mencapai penyelesaian utama, yaitu titik ketika hasil utama peserta terakhir diukur. Uji coba ini melibatkan 4,568 peserta. Tujuan studi ini adalah untuk menjelaskan keamanan dan imunogenisitas vaksin konjugat MenACYW dibandingkan dengan vaksin meningokokus yang berlisensi secara lokal pada bayi dan anak kecil yang sehat di Tiongkok. Detail studi meliputi: * Durasi studi (termasuk tindak lanjut keamanan selama 6 bulan setelah dosis terakhir): * Kohort I (Kelompok 1 dan 2): sekitar 211 atau 271 hari (sekitar 7 atau 9 bulan) * Kohort II (Kelompok 3 dan 4): hingga 18 bulan * Kohort III (Kelompok 5 dan 6): hingga 21 bulan * Kohort III (Kelompok 7): sekitar 16 bulan * Periode Kunjungan Vaksinasi: * Kohort I (Kelompok 1 dan 2): vaksinasi 2 dosis pada V01 (D01) dan V02 (D31) atau V03 (D91). Dua sampel darah diambil sebelum vaksinasi (D01) dan 30 hari setelah dosis vaksinasi ke-2 (D61 atau D121).

Uji coba fase 3 Boehringer Ingelheim untuk Vicadrostat dalam gagal jantung mencapai penyelesaian utama, yaitu titik ketika hasil utama peserta terakhir diukur. Uji coba ini melibatkan 6,000 peserta. Studi ini terbuka bagi orang dewasa berusia 18 tahun atau usia dewasa secara hukum dengan gagal jantung. Orang dapat mengikuti studi ini jika mereka memiliki gejala gagal jantung dan fraksi ejeksi ventrikel kiri (LVEF) 40% atau lebih. Tujuan studi ini adalah untuk mengetahui apakah vicadrostat (BI 690517) yang dikombinasikan dengan empagliflozin membantu orang dengan gagal jantung. Peserta dibagi ke dalam 2 kelompok secara acak. Setiap peserta memiliki kesempatan yang sama untuk berada di masing-masing kelompok. Kelompok-kelompok tersebut adalah: * Kelompok vicadrostat/empagliflozin: peserta mengonsumsi vicadrostat/empagliflozin dalam bentuk tablet sekali sehari. * Kelompok plasebo/empagliflozin: peserta mengonsumsi plasebo/empagliflozin dalam bentuk tablet sekali sehari. Peserta dapat tetap berada dalam studi selama mereka mendapat manfaat dari perawatan dan dapat mentoleransinya. Selama periode ini, mereka mengunjungi dokter secara teratur. Dokter secara teratur memeriksa kesehatan peserta dan mencatat setiap efek yang tidak diinginkan.

Uji coba fase 3 GSK untuk Vaksin Flu Musiman mRNA dalam influenza pada manusia mencapai penyelesaian utama, yaitu titik ketika hasil utama peserta terakhir diukur. Uji coba ini melibatkan 54,000 peserta. Studi ini akan membandingkan vaksin flu mRNA eksperimental dengan vaksin flu berlisensi pada orang dewasa berusia 65 tahun atau lebih. Peserta akan menerima satu kali injeksi dan akan dipantau selama musim flu. Studi ini akan mengukur pencegahan penyakit flu yang dikonfirmasi laboratorium, efek samping, dan respons imun.

Uji coba fase 3 Amgen untuk Maridebart Cafraglutide dalam penyakit kardiovaskular aterosklerotik mencapai penyelesaian utama, yaitu titik ketika hasil utama peserta terakhir diukur. Uji coba ini melibatkan 12,800 peserta. Tujuan utama uji coba ini adalah untuk menunjukkan bahwa maridebart cafraglutide lebih unggul daripada plasebo ketika diberikan sebagai tambahan terhadap standar perawatan dalam mengurangi morbiditas dan mortalitas kardiovaskular (CV).

Uji coba fase 3 Amgen untuk Maridebart Cafraglutide dalam gagal jantung dengan fraksi ejeksi terjaga mencapai penyelesaian utama, yaitu titik ketika hasil utama peserta terakhir diukur. Uji coba ini melibatkan 5,056 peserta. Uji coba ini akan meneliti apakah maridebart cafraglutide sebagai tambahan terhadap standar perawatan akan menyebabkan penurunan kejadian gagal jantung (HF) seperti rawat inap HF dan kunjungan darurat HF, kematian kardiovaskular (CV), serta perbaikan gejala HF pada peserta dengan HF dengan fraksi ejeksi terjaga (HFpEF) dan HF dengan fraksi ejeksi sedikit menurun (HFmrEF) yang mengalami obesitas. Ini adalah uji coba fase 3, global, multisenter, 2 bagian dengan periode tersamar ganda dan perpanjangan label terbuka (OLE). Uji coba ini bersifat event-driven, dan Bagian 1 akan berakhir ketika sekitar 850 kejadian titik akhir utama telah terjadi.

Uji coba fase 3 AstraZeneca untuk Elecoglipron dalam diabetes melitus tipe 2 mencapai penyelesaian utama, yaitu titik ketika hasil utama peserta terakhir diukur. Uji coba ini melibatkan 2,000 peserta. Tujuan studi ini adalah untuk mengevaluasi efikasi, keamanan, dan tolerabilitas kombinasi elecoglipron dan dapagliflozin, dibandingkan dengan elecoglipron saja dan dapagliflozin saja, pada orang dewasa dengan diabetes melitus tipe 2 (T2DM) yang tidak terkontrol secara adekuat hanya dengan manajemen gaya hidup atau yang diobati dengan obat penurun glukosa latar belakang lainnya.

Uji coba fase 3 Roche untuk Enicepatide dalam obesitas atau kelebihan berat badan mencapai penyelesaian utama, yaitu titik ketika hasil utama peserta terakhir diukur. Uji coba ini melibatkan 2,000 peserta. Tujuan studi ini adalah untuk menilai efikasi dan keamanan enicepatide, sebuah agonis reseptor (RA) ganda glucagon like peptide-1 (GLP-1)/glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), pada beberapa dosis dibandingkan dengan plasebo untuk manajemen berat badan pada peserta tanpa diabetes melitus tipe 2 (T2DM) yang mengalami obesitas atau kelebihan berat badan dengan setidaknya satu komorbiditas terkait berat badan.

Uji coba fase 3 AstraZeneca untuk Elecoglipron dalam manajemen berat badan mencapai penyelesaian utama, yaitu titik ketika hasil utama peserta terakhir diukur. Uji coba ini melibatkan 4,500 peserta. Protokol studi utama ini, Studi D7260C00015, mencakup 2 studi pivotal yang independen, Studi 1 dan Studi 2. Setiap studi adalah studi Fase III global, acak, tersamar ganda, paralel, dan multisenter untuk menilai efikasi dan keamanan elecoglipron dibandingkan dengan plasebo sebagai tambahan terhadap diet dan olahraga untuk manajemen berat badan, pada orang dewasa yang mengalami obesitas atau kelebihan berat badan dengan setidaknya satu komorbiditas terkait berat badan, dan tanpa T2DM (Studi 1) atau dengan T2DM (Studi 2).

Uji coba fase 3 AstraZeneca untuk AZD6234 dalam obesitas atau kelebihan berat badan mencapai penyelesaian utama, yaitu titik ketika hasil utama peserta terakhir diukur. Uji coba ini melibatkan 2,500 peserta. Studi ini akan mengevaluasi seberapa baik AZD6234 bekerja dan seberapa aman obat ini pada orang dewasa dengan kelebihan berat badan atau obesitas.

Uji coba fase 3 Boehringer Ingelheim untuk BI 690517 dalam penyakit ginjal kronis mencapai penyelesaian utama, yaitu titik ketika hasil utama peserta terakhir diukur. Uji coba ini melibatkan 11,000 peserta. Studi ini terbuka bagi orang dewasa dengan penyakit ginjal kronis yang berisiko mengalami perkembangan penyakit. Orang dengan dan tanpa diabetes tipe 2 dapat mengikuti studi ini. Studi ini terbuka bagi orang yang mengonsumsi obat lain yang disebut angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEi) atau angiotensin receptor blocker (ARB). Orang yang sudah mengonsumsi empagliflozin atau sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor (SGLT2i) lainnya juga dapat bergabung. Studi ini juga terbuka bagi orang yang saat ini tidak mengonsumsi salah satu pun dari perawatan tersebut. Tujuan studi ini adalah untuk mengetahui apakah obat yang disebut BI 690517 membantu orang dengan penyakit ginjal kronis ketika digunakan bersama obat studi yang disebut empagliflozin. Memburuknya fungsi ginjal meningkatkan risiko gagal ginjal, penyakit kardiovaskular, dan rawat inap akibat gagal jantung.

Uji coba fase 3 Pfizer untuk Vaksin C. Difficile dalam penyakit terkait Clostridioides difficile mencapai penyelesaian utama, yaitu titik ketika hasil utama peserta terakhir diukur. Uji coba ini melibatkan 32,500 peserta. Tujuan studi ini adalah untuk mengetahui seberapa efektif, aman, dan dapat ditoleransi vaksin Clostridioides difficile (C. difficile) dalam menurunkan jumlah infeksi C. difficile (pCDI) pada orang dewasa berusia 65 tahun atau lebih. Peserta akan menerima vaksin C. difficile atau plasebo (saline). Plasebo tidak mengandung bahan aktif apa pun. Vaksin akan diberikan sebagai suntikan ke otot lengan atas. Studi ini mengamati jumlah kejadian diare (tinja encer) yang terkait dengan infeksi C. difficile, sehingga durasi studi dapat berubah. Jika kejadian ini terjadi dengan cepat, studi mungkin selesai lebih cepat; jika terjadi secara perlahan, studi bisa memakan waktu lebih lama. Terkadang, studi dapat dihentikan lebih awal jika vaksin jelas tidak bekerja. Peserta akan tetap dalam studi sampai cukup kejadian terjadi untuk menjawab pertanyaan utama.

Uji coba fase 3 Pfizer untuk PG4 dalam penyakit pneumokokus mencapai penyelesaian utama, yaitu titik ketika hasil utama peserta terakhir diukur. Uji coba ini melibatkan 2,400 peserta. Tujuan studi ini adalah untuk mengetahui keamanan vaksin pneumokokus baru dan bagaimana vaksin pneumokokus baru ini membantu melawan kuman yang dapat menyebabkan pneumonia (infeksi paru-paru), meningitis (infeksi otak), dan otitis media (infeksi telinga) pada bayi dibandingkan dengan vaksin pneumokokus yang saat ini digunakan, 20vPnC (Prevnar 20®). Studi ini akan menguji apakah vaksin pneumokokus baru ini seaman vaksin yang saat ini digunakan. Vaksin baru ini mungkin dapat memberikan perlindungan tambahan terhadap kuman yang menyebabkan penyakit pneumokokus yang tidak termasuk dalam vaksin yang saat ini diberikan kepada bayi. Penyakit pneumokokus meliputi berbagai infeksi yang disebabkan oleh kuman tertentu, Streptococcus pneumoniae. Ada dua kelompok dalam studi ini. Semua peserta akan ditempatkan ke salah satu dari dua kelompok tersebut.