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- 7 giu 2027AFFIDABILITÀ 50%da la fonte
Risultati dello studio di fase 3 del vaccino PCV21 nell'immunizzazione pneumococcica
Tradotto automaticamente dall’originale
Titolo originale: PCV21 Vaccine's Phase 3 Trial in Pneumococcal Immunization Reads Out
- Il risultato atteso è il completamento primario stimato dello studio NCT07348692 di Sanofi, «Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco modificato, con controllo attivo, a gruppi paralleli, di coerenza tra lotti, a 4 bracci, per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un regime a 4 dosi di un vaccino coniugato pneumococcico a 21 valenze in neonati e bambini piccoli sani»[1]
- Il completamento primario è stimato per il 2027-06-07 e il completamento complessivo per il 2028-05-29; lo studio è iniziato il 2026-01-20 (effettivo), è stato pubblicato per la prima volta il 2026-01-16 e lo stato della scheda è RECRUITING, all'ultimo aggiornamento pubblicato il 2026-05-22[1]
- L'arruolamento stimato è di 2.195 neonati sani a partire da circa 2 mesi di età (da 42 a 89 giorni)[1]
- Lo studio misura se 3 lotti del vaccino sperimentale PCV21 aumentano gli anticorpi «in modo simile (cioè con la stessa risposta immunitaria)» e sono sicuri rispetto a un vaccino pneumococcico a 20 valenze autorizzato (20vPCV, Prevnar 20)[1]
- La Coorte A randomizza circa 896 partecipanti a tre gruppi di formulazione di PCV21 o al comparatore 20vPCV (Gruppi 1-4); la Coorte B randomizza circa 1.299 solo ai tre gruppi di formulazione di PCV21 (Gruppi 1-3)[1]
- I vaccini sono somministrati per via intramuscolare a circa 2, 4, 6 e 12 mesi di età nel corso di 6 visite dello studio, con una durata dello studio per partecipante di circa 17 mesi al massimo[1]
- La misura di esito primaria per tutti i partecipanti è la concentrazione media geometrica di IgG sierotipo-specifiche 30 giorni dopo la terza dose del vaccino PCV21[1]
- Lo studio si svolge in 19 siti negli Stati Uniti, in Honduras e a Porto Rico[1]
Fonti 1AFFIDABILITÀ 50%Affidabilità complessiva: 50%Quanto la fonte e le altre fonti del pin ne confermano le date.Media ponderata di quanto 1 fonte, compresa quella principale, conferma gli orari di inizio e fine del pin; una fonte conta la metà per ogni 180 giorni in più rispetto alla più recenteMostra tutti i pin con affidabilità dal 50% al 74%
La prima voce è sempre la fonte del pin. L’affidabilità complessiva è una media ponderata di quanto ogni fonte conferma gli orari di inizio e fine indicati sopra; una fonte conta la metà per ogni 180 giorni in più rispetto alla più recente.
- [1]50%clinicaltrials.gov/study/NCT07348692clinicaltrials.gov· Postato il 20 set 2026· Inizio 7 giu 2027 ✓· 100% del punteggio
ClinicalTrials.gov indica il 2027-06-07 come data stimata di completamento primario; è una stima dello sponsor, e gli studi di queste dimensioni di norma slittano.
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