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- 2026년 9월 21일신뢰도 90%출처 제공
캐플리타(Caplyta), 양극성 조증 3상서 목표 달성
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원본 제목: Caplyta Hits Its Goal in a Phase 3 Bipolar Mania Trial
- 존슨앤드존슨은 양극성 I형 장애 성인의 혼재성 양상 유무와 상관없는 조증 삽화에 대한 캐플리타(루마테페론)의 두 건의 확증적 3상 시험 중 첫 번째인 연구 451의 긍정적인 톱라인 결과를 발표했다[1].
- 하루 한 번 투여하는 캐플리타 42mg은 3주 시점에 영-매니아 평가척도(YMRS) 점수를 위약 대비 4.8점 더 낮췄으며(효과크기 -0.69, p<0.0001), 3일째부터 유의미한 개선이 나타났다[1][3].
- 캐플리타 투여군의 반응률은 위약군의 두 배(45.8% 대 20.9%)였으며, 전반적인 질병 중증도도 개선됐고, 구강건조와 메스꺼움이 가장 흔한 부작용이었다[1][3].
- 이 무작위 이중맹검 시험은 354명이 참여했으며 2024년 6월 시작해 2026년 2월 1차 완료에 도달했다[2].
- 이 결과는 뉴올리언스에서 열린 2026년 사이크 콩그레스(Psych Congress, 9월 15~19일)에서 막판 발표(late-breaker)로 공개됐다. 두 번째 확증적 시험인 연구 452는 완료돼 분석 중이다[1].
- 캐플리타는 2025년 4월 2일 완료된 인트라-셀룰러 테라퓨틱스 인수를 통해 J&J에 편입됐으며, 이미 양극성 I형·II형 우울증, 조현병, 그리고 병용요법으로서의 주요우울장애에 승인돼 있다. 조증에는 아직 승인되지 않았다[1][4].
참고자료 4신뢰도 85%종합 신뢰도: 85%핀의 출처와 참고 자료가 날짜를 얼마나 뒷받침하는지.출처를 포함한 자료 4건이 핀의 시작·종료 시각을 얼마나 강하게 뒷받침하는지에 대한 가중 평균. 자료는 최신 자료보다 180일 오래될 때마다 가중치가 절반이 됩니다신뢰도 75% 이상 핀 모두 보기
첫 번째 항목은 항상 핀의 출처입니다. 전체 신뢰도는 각 자료가 위의 시작·종료 시각을 얼마나 확실히 뒷받침하는지에 대한 가중 평균이며, 자료는 최신 자료보다 180일 오래될 때마다 가중치가 절반이 됩니다.
- [1]90%jnj.com/media-center/press-releases/caplyta-lumateperone-shows-significant-and-rapid-improvement-in-bipolar-mania-in-pivotal-phase-3-studyjnj.com· 게시 2026년 9월 23일· 시작 2026년 9월 21일 ✓· 점수의 32%
이 보도자료는 "뉴저지주 타이터스빌(2026년 9월 21일) - 존슨앤드존슨(NYSE: JNJ[4])이 오늘 확증적 3상 시험의 긍정적인 톱라인 결과를 발표했다"고 밝히고 있으며, PR뉴스와이어 배포판은 "2026년 9월 21일 동부시간 오전 8시"(UTC 12시)로 타임스탬프가 찍혀 있다.
- [2]80%NCT06462586: Study of Lumateperone in the Acute Treatment of Patients With Bipolar Mania (ClinicalTrials.gov)clinicaltrials.gov· 추가 2026년 9월 23일· 점수의 32%
The trial registry record for Study 451: sponsored by Intra-Cellular Therapies, 354 patients enrolled, started 19 June 2024, primary completion 24 February 2026, status completed.[1]
- [3]85%Positive Topline Phase 3 Study Results: Lumateperone for Manic Episodes in Bipolar I Disorder (Psychiatric Times)psychiatrictimes.com· 게재 2026년 9월 21일· 점수의 32%
Independent psychiatry trade coverage of Study 451 the same day: the -4.8 YMRS difference at week 3 (effect size -0.69), day-3 onset, 45.8% vs 20.9% response and the completed second study, 452.[1]
- [4]78%Johnson & Johnson Closes Landmark Intra-Cellular Therapies, Inc. Acquisition to Solidify Neuroscience Leadershipjnj.com· 게재 2025년 4월 2일· 점수의 4%
J&J's own release of 2 April 2025 completing the Intra-Cellular Therapies acquisition, which brought Caplyta into J&J Innovative Medicine; background for how J&J came to own the drug.[1]
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