- शुरुआत
- 11 दिस॰ 202850% कॉन्फ़िडेंससोर्स से
Clostridoides Difficile Associated Disease में C.Difficile Vaccine के फेज़ 3 ट्रायल के नतीजे आएंगे
मूल भाषा से अपने आप अनुवादित
मूल शीर्षक: C.Difficile Vaccine's Phase 3 Trial in Clostridoides Difficile Associated Disease Reads Out
- NCT07282665, Pfizer का फेज़ 3, प्लेसिबो-नियंत्रित, डबल-ब्लाइंड, रैंडमाइज़्ड अध्ययन है, जो 65 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों में एक Clostridioides difficile वैक्सीन की प्राइमरी C. difficile इंफेक्शन (pCDI) घटाने में प्रभावशीलता, सुरक्षा और सहनीयता की जांच करता है[1]
- प्रतिभागियों को या तो C. difficile वैक्सीन दी जाती है या 0.9% सोडियम क्लोराइड सलाइन प्लेसिबो, दोनों ऊपरी बांह में इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के ज़रिए[1]
- अनुमानित नामांकन अमेरिका, अर्जेंटीना, जापान और ब्रिटेन की 185 साइटों पर 32,500 प्रतिभागी है; रिकॉर्ड की स्थिति RECRUITING (भर्ती जारी) है[1]
- ट्रायल 10 दिसंबर 2025 (वास्तविक) को शुरू हुआ, प्राइमरी कंप्लीशन का अनुमान 11 दिसंबर 2028 और पूर्ण समापन 7 जून 2029 है; यह पहली बार 15 दिसंबर 2025 को पोस्ट किया गया और आखिरी बार 9 सितंबर 2026 को अपडेट किया गया[1]
- यह इवेंट-ड्रिवन अध्ययन है, इसलिए "अध्ययन की अवधि बदल सकती है" - डायरिया की घटनाएं जल्दी होने पर यह जल्दी खत्म होगा, धीरे होने पर ज़्यादा समय लेगा - और "कभी-कभी, अगर वैक्सीन साफ तौर पर असर नहीं करती दिखे तो अध्ययन जल्दी रोका जा सकता है"; हर प्रतिभागी से करीब साढ़े तीन साल तक हिस्सा लेने की उम्मीद है[1]
- प्राइमरी आउटकम में शामिल हैं: हर वैक्सीनेशन के 7 दिन के भीतर लोकल रिएक्शन और सिस्टमिक इवेंट्स, हर वैक्सीनेशन के 1 महीने बाद तक एडवर्स इवेंट्स, दूसरी वैक्सीनेशन के बाद दिन 1 से 12 महीने तक (18 महीने) गंभीर एडवर्स इवेंट्स, और दूसरी वैक्सीनेशन के 14 दिन बाद से निगरानी के अंत तक, लगभग 3.5 साल तक, चिकित्सकीय देखभाल वाले और/या क्लिनिकली महत्वपूर्ण प्राइमरी CDI के पहले एपिसोड की घटना दर[1]
- फॉलो-अप में 3 तय क्लिनिक विज़िट और 3 फोन विज़िट हैं, इसके बाद सालाना क्लिनिक विज़िट; अगर किसी प्रतिभागी को 24 घंटे में 3 या उससे ज़्यादा बार पतला मल आता है, तो उससे अगला नमूना सुरक्षित रखने और आकलन के लिए स्टडी साइट से संपर्क करने को कहा जाता है[1]
संदर्भ 150% कॉन्फ़िडेंसकुल भरोसा: 50%पिन का स्रोत और संदर्भ उसकी तारीखों की कितनी पुष्टि करते हैं।सोर्स सहित 1 संदर्भ पिन के शुरू और खत्म होने के समय का कितनी मज़बूती से समर्थन करता है, इसका भारित औसत; सबसे नए संदर्भ से हर 180 दिन पुराना होने पर किसी संदर्भ की गिनती आधी हो जाती है50% से 74% कॉन्फ़िडेंस वाले सभी पिन दिखाएं
पहली एंट्री हमेशा पिन का सोर्स होती है। कुल कॉन्फ़िडेंस एक भारित औसत है कि हर संदर्भ ऊपर इस्तेमाल किए गए शुरू और खत्म होने के समय का कितनी मज़बूती से समर्थन करता है; सबसे नए संदर्भ से हर 180 दिन पुराना होने पर किसी संदर्भ की गिनती आधी हो जाती है।
- [1]50%clinicaltrials.gov/study/NCT07282665clinicaltrials.gov· 20 सित॰ 2026 को पोस्ट किया गया· शुरुआत 11 दिस॰ 2028 ✓· स्कोर का 100%
ClinicalTrials.gov में अनुमानित प्राइमरी कंप्लीशन तारीख़ 11 दिसंबर 2028 दी गई है; यह स्पॉन्सर का अनुमान है, और इस आकार के ट्रायल अक्सर देरी से चलते हैं।
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