- शुरुआत
- 7 जून 202750% कॉन्फ़िडेंससोर्स से
Pneumococcal Immunization में PCV21 Vaccine के फेज़ 3 ट्रायल के नतीजे आएंगे
मूल भाषा से अपने आप अनुवादित
मूल शीर्षक: PCV21 Vaccine's Phase 3 Trial in Pneumococcal Immunization Reads Out
- यह रीड-आउट Sanofi के NCT07348692 की अनुमानित प्राइमरी कंप्लीशन है, "A Phase 3, Randomized, Modified Double-blind, Active-controlled, Parallel-group, Lot-to-lot Consistency, 4-arm Study to Investigate the Safety and Immunogenicity of a 4-dose Regimen of a 21-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Infants and Toddlers"[1]
- प्राइमरी कंप्लीशन का अनुमान 7 जून 2027 और ओवरऑल पूर्ण समापन का अनुमान 29 मई 2028 है; ट्रायल 20 जनवरी 2026 (वास्तविक) को शुरू हुआ, पहली बार 16 जनवरी 2026 को पोस्ट किया गया, और आखिरी बार 22 मई 2026 को पोस्ट किए गए अपडेट के मुताबिक रिकॉर्ड की स्थिति RECRUITING (भर्ती जारी) है[1]
- अनुमानित नामांकन करीब 2 महीने (42 से 89 दिन) की उम्र से शुरू होकर 2,195 स्वस्थ शिशु है[1]
- यह स्टडी मापती है कि क्या प्रायोगिक वैक्सीन PCV21 के 3 लॉट एक लाइसेंस-प्राप्त 20-वैलेंट न्यूमोकोकल वैक्सीन (20vPCV, Prevnar 20) के मुकाबले "एक जैसे तरीके से (यानी एक जैसी इम्यून रिस्पॉन्स)" एंटीबॉडी बढ़ाते हैं और सुरक्षित हैं[1]
- कोहोर्ट A में करीब 896 प्रतिभागियों को तीन PCV21 फॉर्मूलेशन समूहों या 20vPCV कम्पैरेटर (समूह 1-4) में रैंडमाइज़ किया जाता है; कोहोर्ट B में करीब 1,299 प्रतिभागियों को सिर्फ तीन PCV21 फॉर्मूलेशन समूहों (समूह 1-3) में रैंडमाइज़ किया जाता है[1]
- वैक्सीन करीब 2, 4, 6 और 12 महीने की उम्र पर 6 स्टडी विज़िट में इंट्रामस्क्युलर रूप से दी जाती हैं, हर प्रतिभागी के लिए स्टडी की अवधि करीब 17 महीने तक होती है[1]
- सभी प्रतिभागियों के लिए प्राइमरी आउटकम मेज़र है PCV21 वैक्सीन की तीसरी डोज़ के 30 दिन बाद सेरोटाइप-विशिष्ट IgG ज्यामितीय औसत सांद्रता[1]
- ट्रायल अमेरिका, होंडुरास और प्वेर्तो रिको की 19 साइटों पर चलता है[1]
संदर्भ 150% कॉन्फ़िडेंसकुल भरोसा: 50%पिन का स्रोत और संदर्भ उसकी तारीखों की कितनी पुष्टि करते हैं।सोर्स सहित 1 संदर्भ पिन के शुरू और खत्म होने के समय का कितनी मज़बूती से समर्थन करता है, इसका भारित औसत; सबसे नए संदर्भ से हर 180 दिन पुराना होने पर किसी संदर्भ की गिनती आधी हो जाती है50% से 74% कॉन्फ़िडेंस वाले सभी पिन दिखाएं
पहली एंट्री हमेशा पिन का सोर्स होती है। कुल कॉन्फ़िडेंस एक भारित औसत है कि हर संदर्भ ऊपर इस्तेमाल किए गए शुरू और खत्म होने के समय का कितनी मज़बूती से समर्थन करता है; सबसे नए संदर्भ से हर 180 दिन पुराना होने पर किसी संदर्भ की गिनती आधी हो जाती है।
- [1]50%clinicaltrials.gov/study/NCT07348692clinicaltrials.gov· 20 सित॰ 2026 को पोस्ट किया गया· शुरुआत 7 जून 2027 ✓· स्कोर का 100%
ClinicalTrials.gov में अनुमानित प्राइमरी कंप्लीशन तारीख़ 7 जून 2027 दी गई है; यह स्पॉन्सर का अनुमान है, और इस आकार के ट्रायल अक्सर देरी से चलते हैं।
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