- शुरुआत
- 13 मार्च 202850% कॉन्फ़िडेंससोर्स से
Meningococcal Infection में MenQuadfi के फेज़ 3 ट्रायल के नतीजे आएंगे
मूल भाषा से अपने आप अनुवादित
मूल शीर्षक: MenQuadfi's Phase 3 Trial in Meningococcal Infection Reads Out
- NCT07710872, Sanofi का फेज़ 3, मॉडिफाइड-डबल-ब्लाइंड, मल्टीसेंटर अध्ययन है, जो चीन में 2 से 23 महीने की उम्र के स्वस्थ शिशुओं और छोटे बच्चों में एक प्रायोगिक क्वाड्रीवैलेंट मेनिन्गोकोकल कॉन्जुगेट वैक्सीन का इस्तेमाल कर "स्थानीय रूप से लाइसेंस-प्राप्त मेनिन्गोकोकल वैक्सीन के मुकाबले MenACYW कॉन्जुगेट वैक्सीन की सुरक्षा और इम्यूनोजेनिसिटी बताता है"[1]
- तुलना MenQuadfi (Meningococcal Polysaccharide serogroups A, C, W and Y Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine, Sanofi Pasteur Inc., Swiftwater, PA, USA) और Menhycia (ACYW135 Meningococcal Conjugate Vaccine CRM197, CanSino Biologics Inc., China) के बीच होती है, दोनों इंट्रामस्क्युलर रूप से दी जाती हैं[1]
- अनुमानित नामांकन चीन की 3 साइटों पर 4,568 प्रतिभागी है; रिकॉर्ड की स्थिति RECRUITING (भर्ती जारी) है[1]
- ट्रायल 22 अगस्त 2026 (वास्तविक) को शुरू हुआ, प्राइमरी कंप्लीशन का अनुमान 13 मार्च 2028 और पूर्ण समापन 26 जुलाई 2029 है; यह पहली बार 17 जुलाई 2026 को पोस्ट किया गया और आखिरी बार 9 सितंबर 2026 को अपडेट किया गया[1]
- तीन कोहोर्ट में सात समूह चलते हैं, हर एक में आखिरी डोज़ के बाद 6 महीने की सुरक्षा फॉलो-अप शामिल है: कोहोर्ट I करीब 211 या 271 दिन (करीब 7 या 9 महीने) 2-डोज़ शेड्यूल पर; कोहोर्ट II 18 महीने तक 2-डोज़ शेड्यूल पर, जिसमें सिर्फ समूह 3 के लिए 18 महीने की उम्र पर एक बूस्टर है; कोहोर्ट III के समूह 5 और 6, 21 महीने तक 3-डोज़ प्राइमरी सीरीज़ प्लस 12 या 18 महीने की उम्र पर एक बूस्टर के साथ; और कोहोर्ट III का समूह 7, करीब 16 महीने, 3-डोज़ सीरीज़ प्लस 12 महीने की उम्र पर एक बूस्टर के साथ[1]
- प्राइमरी आउटकम हैं सेरोग्रुप A, C, Y और W के लिए वैक्सीन सेरोरिस्पॉन्स और rSBA से मापी गई एंटीबॉडी टाइटर (GMT) - कोहोर्ट I और II के लिए दूसरी वैक्सीनेशन के 30 दिन बाद (D121 तक), कोहोर्ट III के समूह 5 और 6 के लिए D91 पर, और कोहोर्ट III के समूह 7 और 6 के लिए D151 पर[1]
- हर वैक्सीनेशन (बूस्टर सहित) के बाद चौथे, नौवें और 21वें दिन फोन कॉल की योजना है, साथ ही आखिरी ऑन-साइट विज़िट के बाद अगले 5 महीनों में 5 मासिक कॉल[1]
संदर्भ 150% कॉन्फ़िडेंसकुल भरोसा: 50%पिन का स्रोत और संदर्भ उसकी तारीखों की कितनी पुष्टि करते हैं।सोर्स सहित 1 संदर्भ पिन के शुरू और खत्म होने के समय का कितनी मज़बूती से समर्थन करता है, इसका भारित औसत; सबसे नए संदर्भ से हर 180 दिन पुराना होने पर किसी संदर्भ की गिनती आधी हो जाती है50% से 74% कॉन्फ़िडेंस वाले सभी पिन दिखाएं
पहली एंट्री हमेशा पिन का सोर्स होती है। कुल कॉन्फ़िडेंस एक भारित औसत है कि हर संदर्भ ऊपर इस्तेमाल किए गए शुरू और खत्म होने के समय का कितनी मज़बूती से समर्थन करता है; सबसे नए संदर्भ से हर 180 दिन पुराना होने पर किसी संदर्भ की गिनती आधी हो जाती है।
- [1]50%clinicaltrials.gov/study/NCT07710872clinicaltrials.gov· 20 सित॰ 2026 को पोस्ट किया गया· शुरुआत 13 मार्च 2028 ✓· स्कोर का 100%
ClinicalTrials.gov में अनुमानित प्राइमरी कंप्लीशन तारीख़ 13 मार्च 2028 दी गई है; यह स्पॉन्सर का अनुमान है, और इस आकार के ट्रायल अक्सर देरी से चलते हैं।
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