Pins que correspondem a tag:"Phase 3"

Pessoas na dose mais alta, de 12 mg, da injeção de triplo hormônio retatrutida da Lilly perderam em média 28,3% do peso corporal (70,3 lbs) em 80 semanas, e 30,3% em dois anos na extensão, uma perda de peso no nível da cirurgia bariátrica.

A Johnson & Johnson divulgou resultados preliminares positivos do Estudo 451: o Caplyta (lumateperona) 42 mg, em dose única diária, reduziu os sintomas maníacos no transtorno bipolar I em 4,8 pontos da YMRS a mais que o placebo na semana 3, com efeito significativo desde o dia 3.

O ensaio de fase 3 da Regeneron Pharmaceuticals do REGN7508 em tromboembolismo venoso chega à conclusão primária, o ponto em que o desfecho primário do último participante é medido. O ensaio recrutou 2,000 participantes. Este estudo pesquisa um medicamento experimental chamado REGN7508 (chamado “medicamento do estudo”). O estudo se concentra em adultos submetidos a cirurgia eletiva de prótese total unilateral (de um lado) de joelho. O objetivo do estudo é ver quão eficaz o medicamento do estudo é na prevenção de Tromboembolismo Venoso (TEV) e outras doenças relacionadas após a cirurgia de prótese total de joelho. O estudo examina várias outras questões de pesquisa, incluindo: * Que efeitos colaterais podem ocorrer com o uso do medicamento do estudo * Quanto medicamento do estudo há no sangue em diferentes momentos * Se o corpo produz anticorpos contra o medicamento do estudo (o que poderia torná-lo menos eficaz ou levar a efeitos colaterais)

O ensaio de fase 3 da AstraZeneca do camizestrant em câncer de mama, câncer de mama inicial, chega à conclusão primária, o ponto em que o desfecho primário do último participante é medido. O ensaio recrutou 4,300 participantes. Este é um estudo aberto de Fase III para avaliar se o camizestrant melhora os desfechos em comparação com a terapia endócrina padrão em pacientes com câncer de mama inicial ER+/HER2 - com risco intermediário ou alto de recorrência da doença que concluíram a terapia locorregional definitiva (com ou sem quimioterapia) e a terapia endócrina (TE) adjuvante padrão por pelo menos 2 anos e até 5 anos. A duração planejada do tratamento em qualquer braço do estudo é de 60 meses.

O ensaio de fase 3 da Regeneron Pharmaceuticals do REGN7508 em tromboembolismo venoso sintomático chega à conclusão primária, o ponto em que o desfecho primário do último participante é medido. O ensaio recrutou 2,000 participantes. Este estudo pesquisa um medicamento experimental chamado REGN7508 (chamado “medicamento do estudo”) e como ele se compara a outro tratamento chamado Ácido Acetilsalicílico (AAS). O estudo se concentra em adultos submetidos a cirurgia eletiva de prótese total unilateral (de um lado) de joelho. O objetivo do estudo é ver quão eficaz o medicamento do estudo é na prevenção de Tromboembolismo Venoso (TEV) e outras doenças relacionadas após a cirurgia de prótese total de joelho, em comparação com o ácido acetilsalicílico. O estudo examina várias outras questões de pesquisa, incluindo: * Que efeitos colaterais podem ocorrer com o uso do medicamento do estudo * Quanto medicamento do estudo há no sangue em diferentes momentos * Se o corpo produz anticorpos contra o medicamento do estudo (o que poderia torná-lo menos eficaz ou levar a efeitos colaterais)

O ensaio de fase 3 da Sanofi da vacina PCV21 em imunização pneumocócica chega à conclusão primária, o ponto em que o desfecho primário do último participante é medido. O ensaio recrutou 2,195 participantes. Este é um estudo de fase 3, randomizado e duplo-cego modificado, cujo objetivo é medir se 3 lotes da vacina pneumocócica experimental PCV21 podem ajudar o corpo a desenvolver agentes de combate a germes chamados “anticorpos” (imunogenicidade) de maneira semelhante (ou seja, a mesma resposta imune) quando administrados a lactentes a partir de aproximadamente 2 meses (42 a 89 dias) e se são seguros em comparação com uma vacina pneumocócica 20-valente licenciada (20vPCV) (Prevnar 20™). A duração do estudo por participante será de até aproximadamente 17 meses. As vacinas do estudo (PCV21 ou 20vPCV) serão administradas aos aproximadamente 2, 4, 6 e 12 meses de idade.

O ensaio de fase 3 da AbbVie do Armour Thyroid em hipotireoidismo chega à conclusão primária, o ponto em que o desfecho primário do último participante é medido. O ensaio recrutou 2,800 participantes. Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do tratamento com Armour Thyroid em comparação com T4 sintético em indivíduos que têm hipotireoidismo primário e estão atualmente estabilizados (ou seja, com hormônio estimulante da tireoide \[TSH\] dentro da faixa) com o tratamento com T4 sintético. Este estudo também avaliará, portanto, a eficácia e a segurança da conversão de dose da terapia com T4 sintético para a terapia com Armour Thyroid.

O ensaio de fase 3 da Pfizer do ibuzatrelvir em infecção por SARS-CoV-2 (COVID-19) chega à conclusão primária, o ponto em que o desfecho primário do último participante é medido. O ensaio recrutou 2,330 participantes. O objetivo do estudo é avaliar se o ibuzatrelvir é eficaz e seguro em adultos e adolescentes com COVID-19 que não precisam estar no hospital, mas que correm alto risco de progressão para doença grave. Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente (por sorteio) para receber ibuzatrelvir ou placebo equivalente por via oral durante 5 dias. A coadministração do tratamento padrão disponível localmente é permitida. A duração total do estudo é de cerca de 6 meses.

O ensaio de fase 3 da Merck & Co. do MK-8527 em vírus da imunodeficiência humana chega à conclusão primária, o ponto em que o desfecho primário do último participante é medido. O ensaio recrutou 4,580 participantes. Os pesquisadores buscam novos medicamentos para prevenir a infecção pelo HIV-1 (Vírus da Imunodeficiência Humana Tipo 1).

O ensaio de fase 3 da AstraZeneca do tozorakimab em infecção viral pulmonar e insuficiência respiratória aguda chega à conclusão primária, o ponto em que o desfecho primário do último participante é medido. O ensaio recrutou 3,527 participantes. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do tozorakimab, como complemento ao tratamento padrão (SoC) em pacientes com infecção viral pulmonar que necessitam de oxigênio suplementar, na prevenção de morte ou progressão para IMV/ECMO.

O ensaio de fase 3 da AstraZeneca do BGF MDI 320/14.4/9.6 μG em DPOC chega à conclusão primária, o ponto em que o desfecho primário do último participante é medido. O ensaio recrutou 5,000 participantes. Este estudo avaliará o efeito da terapia tripla ICS/LAMA/LABA com BGF MDI 320/14.4/9.6 μg sobre desfechos cardiopulmonares em relação à terapia LAMA/LABA com GFF MDI 14.4/9.6 μg em uma população com DPOC e risco cardiopulmonar elevado.

O ensaio de fase 3 da Amgen do maridebart cafraglutide em obesidade chega à conclusão primária, o ponto em que o desfecho primário do último participante é medido. O ensaio recrutou 3,200 participantes. O objetivo principal deste ensaio é avaliar a eficácia, a segurança e a tolerabilidade de longo prazo do maridebart cafraglutide em participantes com obesidade ou sobrepeso. O ensaio 20250197 é uma extensão do ensaio 20210181 (NCT06858839).

O ensaio de fase 3 da Novo Nordisk do Cagrisema em obesidade chega à conclusão primária, o ponto em que o desfecho primário do último participante é medido. O ensaio recrutou 2,500 participantes. Este estudo clínico está testando como o medicamento do estudo CagriSema ajuda pessoas que vivem com obesidade, com ou sem diabetes tipo 2 (DM2), a perder peso. O objetivo do estudo é descobrir quão seguro e eficaz o CagriSema é para a perda de peso corporal nesses participantes. Os participantes receberão CagriSema ou semaglutida, e qual tratamento cada um receberá é decidido por sorteio. O CagriSema é um novo medicamento de estudo em teste, enquanto a semaglutida é um medicamento que os médicos já podem prescrever.

O ensaio de fase 3 da Sanofi da MenQuadfi em infecção meningocócica chega à conclusão primária, o ponto em que o desfecho primário do último participante é medido. O ensaio recrutou 4,568 participantes. O objetivo deste estudo é descrever a segurança e a imunogenicidade da vacina conjugada MenACYW em comparação com vacinas meningocócicas licenciadas localmente em lactentes e crianças pequenas saudáveis na China. Os detalhes do estudo incluem: * Duração do estudo (incluindo 6 meses de acompanhamento de segurança após a última dose): * Coorte I (Grupos 1 e 2): aproximadamente 211 ou 271 dias (aproximadamente 7 ou 9 meses) * Coorte II (Grupos 3 e 4): até 18 meses * Coorte III (Grupos 5 e 6): até 21 meses * Coorte III (Grupo 7): aproximadamente 16 meses * Período de Visitas de Vacinação: * Coorte I (Grupos 1 e 2): uma vacinação de 2 doses em V01 (D01) e V02 (D31) ou V03 (D91). Duas amostras de sangue são coletadas antes da vacinação (D01) e 30 dias após a 2ª dose da vacinação (D61 ou D121).

O ensaio de fase 3 da Boehringer Ingelheim do vicadrostat em insuficiência cardíaca chega à conclusão primária, o ponto em que o desfecho primário do último participante é medido. O ensaio recrutou 6,000 participantes. Este estudo está aberto a adultos com 18 anos ou mais, ou acima da maioridade legal, com insuficiência cardíaca. As pessoas podem participar do estudo se tiverem sintomas de insuficiência cardíaca e uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) de 40% ou mais. O objetivo deste estudo é descobrir se o vicadrostat (BI 690517) em combinação com empagliflozina ajuda pessoas com insuficiência cardíaca. Os participantes são divididos em 2 grupos por sorteio. Cada participante tem a mesma chance de estar em cada grupo. Os grupos são: * Grupo vicadrostat/empagliflozina: os participantes tomam vicadrostat/empagliflozina em comprimidos uma vez ao dia. * Grupo placebo/empagliflozina: os participantes tomam placebo/empagliflozina em comprimidos uma vez ao dia. Os participantes podem permanecer no estudo enquanto se beneficiarem do tratamento e o tolerarem. Durante esse tempo, eles visitam regularmente seus médicos. Os médicos verificam regularmente a saúde dos participantes e anotam quaisquer efeitos indesejados.

O ensaio de fase 3 da GSK da vacina de mRNA contra a gripe sazonal em influenza humana chega à conclusão primária, o ponto em que o desfecho primário do último participante é medido. O ensaio recrutou 54,000 participantes. Este estudo comparará uma vacina de mRNA experimental contra a gripe com uma vacina licenciada contra a gripe em adultos com 65 anos ou mais. Os participantes receberão uma injeção e serão acompanhados durante a temporada de gripe. O estudo medirá a prevenção da gripe confirmada em laboratório, os efeitos colaterais e as respostas imunológicas.

O ensaio de fase 3 da Amgen do maridebart cafraglutide em doença cardiovascular aterosclerótica chega à conclusão primária, o ponto em que o desfecho primário do último participante é medido. O ensaio recrutou 12,800 participantes. O objetivo principal deste ensaio é demonstrar que o maridebart cafraglutide é superior ao placebo quando administrado como complemento ao tratamento padrão no que diz respeito à redução da morbidade e da mortalidade cardiovasculares (CV).

O ensaio de fase 3 da Amgen do maridebart cafraglutide em insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada chega à conclusão primária, o ponto em que o desfecho primário do último participante é medido. O ensaio recrutou 5,056 participantes. Este ensaio examinará se o maridebart cafraglutide, como complemento ao tratamento padrão, levará a uma redução de eventos de insuficiência cardíaca (IC), como hospitalizações por IC e consultas urgentes por IC, mortes cardiovasculares (CV) e melhora dos sintomas de IC em participantes com IC com fração de ejeção preservada (ICFEp) e IC com fração de ejeção levemente reduzida (ICFElr) que são obesos. Este é um ensaio de fase 3, global, multicêntrico, em 2 partes, com um período duplo-cego e uma extensão aberta (OLE). O ensaio é orientado por eventos, e a Parte 1 será concluída quando tiverem ocorrido aproximadamente 850 eventos do desfecho primário.

O ensaio de fase 3 da AstraZeneca do elecoglipron em diabetes mellitus tipo 2 chega à conclusão primária, o ponto em que o desfecho primário do último participante é medido. O ensaio recrutou 2,000 participantes. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, a segurança e a tolerabilidade do elecoglipron e da dapagliflozina em combinação, em comparação com o elecoglipron isolado e a dapagliflozina isolada, em adultos com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) inadequadamente controlado apenas com mudanças no estilo de vida ou tratados com outro medicamento hipoglicemiante de base.

O ensaio de fase 3 da Roche do enicepatide em obesidade ou sobrepeso chega à conclusão primária, o ponto em que o desfecho primário do último participante é medido. O ensaio recrutou 2,000 participantes. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do enicepatide, um agonista duplo do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1)/polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP) (RA), em múltiplas doses em comparação com placebo, para o controle de peso em participantes sem diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que têm obesidade ou sobrepeso com pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso.

O ensaio de fase 3 da AstraZeneca do elecoglipron em controle de peso chega à conclusão primária, o ponto em que o desfecho primário do último participante é medido. O ensaio recrutou 4,500 participantes. Este protocolo-mestre do estudo, Estudo D7260C00015, abrange 2 estudos pivotais independentes, o Estudo 1 e o Estudo 2. Cada estudo é um estudo de Fase III global, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do elecoglipron em comparação com placebo, como complemento à dieta e ao exercício, para controle de peso, em adultos que vivem com obesidade ou sobrepeso com pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso, e sem DM2 (Estudo 1) ou com DM2 (Estudo 2).

O ensaio de fase 3 da AstraZeneca do AZD6234 em obesidade ou sobrepeso chega à conclusão primária, o ponto em que o desfecho primário do último participante é medido. O ensaio recrutou 2,500 participantes. O estudo avaliará quão bem o AZD6234 funciona e quão seguro ele é em adultos com excesso de peso ou obesidade.

O ensaio de fase 3 da Boehringer Ingelheim do BI 690517 em doença renal crônica chega à conclusão primária, o ponto em que o desfecho primário do último participante é medido. O ensaio recrutou 11,000 participantes. Este estudo está aberto a adultos com doença renal crônica com risco de progressão. Pessoas com e sem diabetes tipo 2 podem participar deste estudo. O estudo está aberto a pessoas que tomam outros medicamentos chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou bloqueadores do receptor de angiotensina (BRA). Pessoas que já tomam empagliflozina ou qualquer outro inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2i) também podem participar. O estudo também está aberto a pessoas que atualmente não tomam nenhum desses tratamentos. O objetivo deste estudo é descobrir se um medicamento chamado BI 690517 ajuda pessoas com doença renal crônica quando tomado em combinação com um medicamento do estudo chamado empagliflozina. A piora da função renal aumenta o risco de insuficiência renal, doença cardiovascular e hospitalização por insuficiência cardíaca.

O ensaio de fase 3 da Pfizer da vacina contra C. difficile em doença associada a Clostridioides difficile chega à conclusão primária, o ponto em que o desfecho primário do último participante é medido. O ensaio recrutou 32,500 participantes. O objetivo do estudo é saber quão eficaz, segura e tolerável é a vacina contra Clostridioides difficile (C. difficile) na redução do número de infecções por C. difficile (pCDI) em adultos com 65 anos ou mais. Os participantes receberão a vacina contra C. difficile ou placebo (solução salina). Um placebo não contém nenhum ingrediente ativo. As vacinas serão aplicadas como injeção no músculo da parte superior do braço. Este estudo observa o número de episódios de diarreia (fezes amolecidas) relacionados a uma infecção por C. difficile, de modo que a duração do estudo pode mudar. Se esses eventos ocorrerem rapidamente, o estudo pode terminar mais cedo; se ocorrerem lentamente, pode levar mais tempo. Às vezes, o estudo pode ser interrompido mais cedo se a vacina claramente não funcionar. Os participantes permanecerão no estudo até que tenham ocorrido eventos suficientes para responder à pergunta principal.

O ensaio de fase 3 da Pfizer do PG4 em doença pneumocócica chega à conclusão primária, o ponto em que o desfecho primário do último participante é medido. O ensaio recrutou 2,400 participantes. O objetivo deste estudo é conhecer a segurança de uma nova vacina pneumocócica e como a nova vacina pneumocócica ajuda a combater germes que podem causar pneumonia (infecções pulmonares), meningite (infecções cerebrais) e otite média (infecções de ouvido) em lactentes, em comparação com a vacina pneumocócica atualmente em uso, a 20vPnC (Prevnar 20®). Este estudo testará se a nova vacina pneumocócica é tão segura quanto a atualmente em uso. Esta nova vacina pode, possivelmente, oferecer proteção adicional contra germes que causam doença pneumocócica e que não estão incluídos nas vacinas atualmente aplicadas em lactentes. A doença pneumocócica inclui uma variedade de infecções causadas por um germe específico, o Streptococcus pneumoniae. Há dois grupos neste estudo. Todos os participantes serão designados a um dos dois grupos.